Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på spastisitet hos voksne pasienter med spastisk cerebral parese
Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på spastisitet i øvre lemmer hos voksne pasienter med spastisk cerebral parese: en randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse forårsaket av skade på den utviklende hjernen og preget av svekkelser som økt muskeltonus. Fysioterapi (PT) er et viktig element for spastisitetsbehandling inkluderer noen modaliteter som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Formål: Å bestemme effekten av TENS på hemming av spastisitet i øvre lemmer hos voksne pasienter med spastisk cerebral parese.
Metoder: Tjuefire voksne spastiske CP-pasienter i alderen fra 18 til 45 år med spastisitet grad 2 til 3 i henhold til Modified Ashworth Scale vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper: TENS-gruppe og konvensjonell terapigruppe. Begge gruppene vil få konvensjonell terapi, mens TENS-gruppen i tillegg vil få TENS over albuebøyere med parameteroppsett på (pulsfrekvens= 100 Hz, pulsvarighet= 250 μs, tid=30 mints) 3 økter per uke i påfølgende 4 uker.
Resultatmål: Modifisert Ashworth-skala for spastisitet og digitalt goniometer for albueleddets bevegelsesområde, Barthel-indeksskala for dagliglivets aktivitet i øvre lemmer. Oppfølgingstiltak vil bli beregnet tre ganger (preintervensjon, etter 2 uker og etter 4 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 26513
- Reem Alharthi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år
- Diagnostisert med spastisk CP (øvre lem er påvirket)
- Albuebøyemuskler spastisitet grad 2 til 3 i henhold til Modified Ashworth Scale
- God kognisjon (pasienten kan følge instruksjonene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med epilepsi
- Under antispastisk medisin
- Alvorlig psykologisk eller atferdsmessig problem
- Sensoriske abnormiteter
- Ortopedisk kirurgi eller alvorlige misdannelser i øvre lemmer
- Injisert med botulinumtoksin (botox) de siste 6 månedene i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TENS gruppe
TENS-gruppen vil motta den konvensjonelle fysioterapibehandlingen pluss TENS. TENS brukes oftest direkte på berørte muskler hos pasienter med CP. Enheten vil bli brukt fra Cosmogamma-selskapet (MIXING 2 (EVO): KOMBINERT TERAPI). Den består av 3 deler: stimulatordelen, elektroden og tilkoblede ledninger. Stropp eller plaster for elektroder lim med gel. Elektrodediameter (6×4,5 cm). Programmet vil være (Smerteterapi - TENS - Gratis program - Endre -Parameters oppsett). Parameteroppsett (pulsfrekvens= 100 Hz, pulsvarighet= 250 μs, tid=30 minutter og intensiteten i henhold til pasienten for kun å føle prikkende følelse og ingen muskelkontraksjon). |
Sett pasienten i komfortposisjon mens du sitter på sengen med støttet rygg og en pute under underarmen, rengjør huden med alkoholserviett, konfigurer parameteren, legg en gel på elektrodene og plasser den negative elektroden (svart ledning) over bicepsmagen og positiv elektrode (rød ledning) 3 cm distalt fra negativ elektrode , slå på TENS-enheten . Øk intensiteten gradvis til pasienten føler en prikkende følelse (ingen muskelsammentrekning) og hvert 10. minutt spør pasienten om følelsen inntil 30 minutter. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta konvensjonell fysioterapibehandling for spastisitet i øvre lemmer.
|
Påføring av en varmpakke i 20 minutter for å øke muskelfleksibiliteten og få generell spastisk muskelavslapping.
Tilrettelegging av antispastiske muskler (albueforlengere): banking etterfulgt av bevegelser (tre sett med 15 repetisjoner per økt).
Håndvektbærende med kroppsvekt (to 5 minutter per økt).
Passiv strekking av stramme muskler (albuebøyere) brukes (dette må være en langsom og gradvis strekk i 20 sekunder, etterfulgt av 20 sekunders hvile, fem ganger per økt).
Aktive øvelser for overekstremiteter bør gjøres gradvis.
inkludere (fingerfleksjons- og ekstensjonsøvelser, albue og skulder (tre sett med 20 reps for hver økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for å vurdere muskelspastisitetsendringene
Tidsramme: Preintervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte kliniske instrumentet for å bestemme muskeltonusendringer.
I denne studien vil albuefleksorspastisiteten måles av 3 undersøkere (3 minutters hvile mellom), og vil deretter beregne gjennomsnittet.
MAS-gradene for spastisitet er som følger: 0 = normal muskeltonus; 1= svak økning i muskeltonus, manifestert ved catch and release eller ved minimal motstand på slutten; 1+ = svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand hele veien; 2= mer markert økning i muskeltonus, men lem lett bøyes; 3= betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; og 4 = lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
I henhold til inklusjonskriterier vil pasienter med grad 2 eller 3 bli registrert, og etter intervensjon kan denne karakteren være død (spastisitet redusert).
|
Preintervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
|
Digitalt goniometer for å vurdere albueområdet for bevegelsesendringer
Tidsramme: Før intervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
Digitalt goniometer er et gyldig verktøy for å vurdere leddets bevegelsesområde.
Det digitale goniometeret har tilstrekkelig samtidig kriterierelatert validitet og sammenlignbar inter- og intra-rater-pålitelighet med Universal goniometer.
Tre sensorer vil måle albueleddets bevegelsesområde (fra full fleksjon til full ekstensjon), (passivt) 3 minutters hvile i mellom.
|
Før intervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index for å vurdere aktiviteten til endringer i dagliglivet
Tidsramme: Preintervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
Barthel er en rask og nøyaktig, pålitelig vurdering av mobilitet og aktivitet i dagliglivet, som fungerer i både dyktige og ufaglærte hender.
I denne studien vil etterforskerne velge elementene relatert til funksjon av øvre lemmer (mating, bading, stell, påkledning og toalettbruk) med totalscore 40 som indikerer høyest uavhengighet og 0 som indikerer høyest avhengighet.
|
Preintervensjon (ved baseline), etter 2 uker og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2022-01-912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .