Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op spasticiteit bij volwassen patiënten met spastische hersenverlamming

23 april 2022 bijgewerkt door: Reem Alharthi

Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten met spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde controlestudie

Achtergrond: Cerebrale parese (CP) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen en wordt gekenmerkt door stoornissen zoals een verhoogde spiertonus. Fysiotherapie (PT) is een belangrijk onderdeel van de behandeling van spasticiteit en omvat enkele modaliteiten zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Doel: bepalen van het effect van TENS op de remming van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten met spastische cerebrale parese.

Methoden: Vierentwintig volwassen spastische CP-patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud met graad 2 tot 3 spasticiteit volgens de Modified Ashworth Scale zullen willekeurig worden ingedeeld in twee gelijke groepen: TENS-groep en conventionele therapiegroep. Beide groepen krijgen conventionele therapie, terwijl de TENS-groep daarnaast TENS over elleboogflexoren krijgt met parameterinstelling van (pulsfrequentie = 100 Hz, pulsduur = 250 μs, tijd = 30 minuten) 3 sessies per week gedurende opeenvolgende 4 weken.

Uitkomstmaten: aangepaste Ashworth-schaal voor de spasticiteit en digitale goniometer voor het bewegingsbereik van het ellebooggewricht, Barthel-indexschaal voor dagelijkse activiteit van de bovenste ledematen. Vervolgmaatregelen worden driemaal berekend (preinterventie, na 2 weken en na 4 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met spastische CP (bovenste ledemaat is aangetast)
  • Elleboogflexorspieren spasticiteit graad 2 tot 3 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Goede cognitie (patiënt kan de instructie volgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met epilepsie
  • Onder antispastische medicatie
  • Ernstig psychisch of gedragsprobleem
  • Sensorische afwijkingen
  • Orthopedische chirurgie of ernstige misvormingen in de bovenste ledematen
  • Geïnjecteerd met botulinetoxine (botox) in de afgelopen 6 maanden in de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TENS groep

TENS-groep krijgt de reguliere fysiotherapeutische behandeling plus TENS. TENS wordt het meest gebruikt direct op aangetaste spieren bij patiënten met CP. Het apparaat zal worden gebruikt van het bedrijf Cosmogamma (MIXING 2 (EVO): COMBINED THERAPY). Het bestaat uit 3 delen: het stimulatorgedeelte, de elektrode en de aangesloten draden. Riem of pleister voor elektrodenlijm met gel. Elektrodediameter (6×4,5 cm). Het programma zal zijn (Pijntherapie - TENS - Vrij programma - Wijzigen -Parameterinstellingen).

Parameterinstelling (pulsfrequentie = 100 Hz, pulsduur = 250 μs, tijd = 30 minuten en de intensiteit volgens de patiënt om alleen een tintelend gevoel te voelen en geen spiercontractie).
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Zet de patiënt in een comfortabele houding door lang op bed te zitten met een ondersteunde rug en een kussen onder de onderarm, reinig de huid met een alcoholdoekje, stel de parameter in, plaats een gel op de elektroden en plaats de negatieve elektrode (zwarte draad) over de bicepsbuik en positieve elektrode (rode draad) 3 cm distaal van negatieve elektrode, schakel het TENS-apparaat in.

Verhoog de intensiteit geleidelijk totdat de patiënt een tintelend gevoel voelt (geen spiercontractie) en vraag de patiënt elke 10 minuten naar het gevoel tot volledige 30 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de conventionele fysiotherapeutische behandeling voor spasticiteit van de bovenste ledematen.
Ander: Conventionele fysiotherapeutische behandeling
Toepassing van een hotpack gedurende 20 minuten om de spierflexibiliteit te verbeteren en algemene spastische spierontspanning te krijgen. Anti-spastische spieren (elleboogextensoren) faciliteren: tikken gevolgd door bewegingen (drie sets van 15 herhalingen per sessie). Handbelasting met lichaamsgewicht (twee keer 5 minuten per sessie). Er wordt passief gespannen spieren (elleboogflexoren) gebruikt (dit moet een langzame en geleidelijke rekoefening zijn gedurende 20 seconden, gevolgd door 20 seconden rust, vijf keer per sessie). Actieve oefeningen voor de bovenste ledematen moeten geleidelijk worden gedaan. omvatten (vingerflexie- en extensieoefeningen, elleboog en schouder (drie sets van 20 herhalingen voor elke sessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) om de veranderingen in spierspasticiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij baseline), na 2 weken en na 4 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte klinische instrument voor het bepalen van spiertonusveranderingen. In dit onderzoek wordt de spasticiteit van de elleboogflexoren gemeten door 3 examinatoren (3 minuten rust ertussen), waarna het gemiddelde wordt berekend. MAS-gradaties van spasticiteit zijn als volgt: 0 = normale spiertonus; 1= lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door vangen en loslaten of door minimale weerstand aan het einde; 1+ = lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand; 2= ​​meer uitgesproken toename van spierspanning, maar ledemaat gemakkelijk gebogen; 3= aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; en 4 = ledemaat stijf in flexie of extensie. Volgens inclusiecriteria worden patiënten met graad 2 of 3 ingeschreven, waarna na interventie mogelijk deze graad zal zijn overleden (spasticiteit verminderd).
Pre-interventie (bij baseline), na 2 weken en na 4 weken
Digitale goniometer om het bewegingsbereik van de elleboog te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij aanvang), na 2 weken en na 4 weken
Digitale goniometer is een geldig hulpmiddel voor het beoordelen van het gezamenlijke bewegingsbereik. De digitale goniometer heeft voldoende gelijktijdige criteriumvaliditeit en vergelijkbare inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid als de universele goniometer. Drie examinatoren meten het bewegingsbereik van het ellebooggewricht (van volledige flexie tot volledige extensie), (passief) 3 minuten rust ertussen.
Pre-interventie (bij aanvang), na 2 weken en na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index om de activiteit van veranderingen in het dagelijkse leven te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij baseline), na 2 weken en na 4 weken
De Barthel is een snelle en nauwkeurige, betrouwbare beoordeling van mobiliteit en activiteit van het dagelijks leven, die werkt in zowel bekwame als ongeschoolde handen. In deze studie zullen de onderzoekers de items kiezen die betrekking hebben op de functie van de bovenste ledematen (voeden, baden, verzorgen, aankleden en toiletgebruik) met een totaalscore van 40, wat de hoogste onafhankelijkheid aangeeft en 0 de hoogste afhankelijkheid.
Pre-interventie (bij baseline), na 2 weken en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reem Alharthi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren