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Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Spastik bei erwachsenen Patienten mit spastischer Zerebralparese

23. April 2022 aktualisiert von: Reem Alharthi

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte Kontrollstudie

Hintergrund: Die Zerebralparese (CP) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird und durch Beeinträchtigungen wie einen erhöhten Muskeltonus gekennzeichnet ist. Physikalische Therapie (PT) ist ein wichtiges Element für das Spastikmanagement, einschließlich einiger Modalitäten wie der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).

Zweck: Bestimmung der Wirkung von TENS auf die Hemmung der Spastik der oberen Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit spastischer Zerebralparese.

Methoden: Vierundzwanzig erwachsene spastische CP-Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Spastik Grad 2 bis 3 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: TENS-Gruppe und konventionelle Therapiegruppe. Beide Gruppen erhalten eine konventionelle Therapie, während die TENS-Gruppe zusätzlich TENS über Ellbogenbeuger mit einer Parametereinstellung von (Pulsfrequenz = 100 Hz, Pulsdauer = 250 μs, Zeit = 30 Minuten) 3 Sitzungen pro Woche für aufeinanderfolgende 4 Wochen erhält.

Ergebnismaße: Modifizierte Ashworth-Skala für die Spastik und digitales Goniometer für den Bewegungsbereich des Ellbogengelenks, Barthel-Indexskala für die Aktivität der oberen Extremitäten des täglichen Lebens. Nachsorgemaßnahmen werden dreimal berechnet (Präintervention, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Diagnostiziert mit spastischem CP (obere Extremität ist betroffen)
  • Ellbogenbeuger Spastik Grad 2 bis 3 nach modifizierter Ashworth-Skala
  • Gute Kognition (Patient kann der Anweisung folgen)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Epilepsie
  • Unter antispastischer Medikation
  • Schwere psychologische oder Verhaltensprobleme
  • Sensorische Anomalien
  • Orthopädische Chirurgie oder schwere Deformitäten der oberen Extremität
  • Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in den letzten 6 Monaten in die obere Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TENS-Gruppe

Die TENS-Gruppe erhält die konventionelle physiotherapeutische Behandlung plus TENS. TENS wird am häufigsten direkt auf den betroffenen Muskeln bei Patienten mit CP angewendet. Das Gerät wird von der Firma Cosmogamma verwendet (MIXING 2 (EVO): COMBINED THERAPY). Es besteht aus 3 Teilen: dem Stimulatorteil, der Elektrode und den angeschlossenen Drähten. Band oder Pflaster für Elektrodenkleber mit Gel. Elektrodendurchmesser (6×4,5 cm). Das Programm wird sein (Schmerztherapie – TENS – Freies Programm – Ändern – Parametereinstellungen).

Parametereinstellung (Pulsfrequenz = 100 Hz, Pulsdauer = 250 μs, Zeit = 30 Minuten und die Intensität je nach Patient, um nur ein Kribbeln und keine Muskelkontraktion zu spüren).
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

Bringen Sie den Patienten in eine bequeme Position, solange er mit gestütztem Rücken und einem Kissen unter dem Unterarm auf dem Bett sitzt, reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer, stellen Sie die Parameter ein, tragen Sie ein Gel auf die Elektroden auf und platzieren Sie die negative Elektrode (schwarzer Draht) über dem Bizepsbauch und positive Elektrode (roter Draht) 3 cm distal von der negativen Elektrode, TENS-Gerät einschalten.

Erhöhen Sie die Intensität schrittweise, bis der Patient ein Kribbeln verspürt (keine Muskelkontraktion) und fragen Sie den Patienten alle 10 Minuten nach dem Gefühl, bis die 30 Minuten abgeschlossen sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die herkömmliche physiotherapeutische Behandlung für die Spastik der oberen Extremitäten.
Sonstiges: Konventionelle physiotherapeutische Behandlung
Anwendung einer heißen Packung für 20 Minuten, um die Muskelflexibilität zu verbessern und eine allgemeine spastische Muskelentspannung zu erreichen. Antispastische Muskeln (Ellenbogenstrecker) Fazilitation: Klopfen gefolgt von Bewegungen (drei Sätze mit 15 Wiederholungen pro Sitzung). Handbelastung mit Körpergewicht (zweimal 5 Minuten pro Sitzung). Passives Dehnen verspannter Muskeln (Ellbogenbeuger) wird verwendet (dies muss eine langsame und allmähliche Dehnung für 20 Sekunden sein, gefolgt von 20 Sekunden Pause, fünfmal pro Sitzung). Aktive Übungen für die oberen Extremitäten sollten schrittweise durchgeführt werden. umfassen (Fingerflexions- und Extensionsübungen, Ellbogen- und Schulterübungen (drei Sätze mit 20 Wiederholungen für jede Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) zur Beurteilung der Veränderungen der Muskelspastik
Zeitfenster: Vor der Intervention (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Bestimmung von Veränderungen des Muskeltonus. In dieser Studie wird die Ellbogenbeugerspastik von 3 Untersuchern gemessen (3 Minuten Pause dazwischen) und dann der Durchschnitt berechnet. Die MAS-Grade der Spastizität sind wie folgt: 0 = normaler Muskeltonus; 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende; 1+ = leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von durchgehend minimalem Widerstand; 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus, aber leicht gebeugtes Glied; 3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; und 4 = Glied starr in Beugung oder Streckung. Gemäß den Einschlusskriterien werden Patienten mit Grad 2 oder 3 aufgenommen, die dann nach Intervention möglicherweise diesen Grad verlassen (Spastik verringert).
Vor der Intervention (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Digitales Goniometer zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Ellbogens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Das digitale Goniometer ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung des Bewegungsumfangs der Gelenke. Das digitale Goniometer hat eine adäquate gleichzeitige kriteriumsbezogene Validität und eine vergleichbare Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit wie das Universal-Goniometer. Drei Untersucher messen den Bewegungsbereich des Ellbogengelenks (von vollständiger Beugung bis vollständiger Streckung), dazwischen (passiv) 3 Minuten Pause.
Vor dem Eingriff (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index zur Beurteilung der Aktivität von Veränderungen im täglichen Leben
Zeitfenster: Vor der Intervention (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Der Barthel ist eine schnelle und genaue, zuverlässige Messung der Mobilität und Aktivität des täglichen Lebens, die sowohl in geschickten als auch in ungeübten Händen funktioniert. In dieser Studie wählen die Forscher die Items, die sich auf die Funktion der oberen Gliedmaßen beziehen (Füttern, Baden, Pflegen, Ankleiden und Toilettenbenutzung) mit einer Gesamtpunktzahl von 40, was die höchste Unabhängigkeit anzeigt, und 0, was die höchste Abhängigkeit anzeigt.
Vor der Intervention (zu Studienbeginn), nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reem Alharthi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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