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Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla spasticità nei pazienti adulti con paralisi cerebrale spastica

23 aprile 2022 aggiornato da: Reem Alharthi

Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla spasticità degli arti superiori in pazienti adulti con paralisi cerebrale spastica: uno studio di controllo randomizzato

Contesto: la paralisi cerebrale (CP) è un disturbo dello sviluppo neurologico causato da danni al cervello in via di sviluppo e caratterizzato da menomazioni come l'aumento del tono muscolare. La terapia fisica (PT) è un elemento importante per la gestione della spasticità e include alcune modalità come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Obiettivo: determinare l'effetto della TENS sull'inibizione della spasticità degli arti superiori in pazienti adulti con paralisi cerebrale spastica.

Metodi: Ventiquattro pazienti adulti con CP spastica di età compresa tra 18 e 45 anni con spasticità di grado da 2 a 3 secondo la scala Ashworth modificata saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali: gruppo TENS e gruppo di terapia convenzionale. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia convenzionale, mentre il gruppo TENS in aggiunta riceverà TENS sui flessori del gomito con impostazione dei parametri di (frequenza dell'impulso = 100 Hz, durata dell'impulso = 250 μs, tempo = 30 minuti) 3 sessioni a settimana per 4 settimane successive.

Misure di risultato: scala di Ashworth modificata per la spasticità e goniometro digitale per la gamma di movimento dell'articolazione del gomito, scala dell'indice di Barthel per l'attività degli arti superiori della vita quotidiana. Le misure di follow-up saranno calcolate tre volte (preintervento, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di PC spastica (l'arto superiore è interessato)
  • Grado di spasticità dei muscoli flessori del gomito da 2 a 3 secondo la scala di Ashworth modificata
  • Buona cognizione (paziente in grado di seguire le istruzioni)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con epilessia
  • Sotto farmaci antispastici
  • Grave problema psicologico o comportamentale
  • Anomalie sensoriali
  • Chirurgia ortopedica o gravi deformità dell'arto superiore
  • Iniettato da tossina botulinica (botox) negli ultimi 6 mesi nell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TENS

Il gruppo TENS riceverà il trattamento fisioterapico convenzionale più TENS. La TENS è più comunemente usata direttamente sui muscoli interessati nei pazienti con CP. Il dispositivo sarà utilizzato dall'azienda Cosmogamma (MISCELAZIONE 2 (EVO): TERAPIA COMBINATA). Si compone di 3 parti: la parte stimolatore, l'elettrodo e i fili collegati. Fascetta o cerotto per elettrodi adesivo con gel. Diametro dell'elettrodo (6×4,5 cm). Il programma sarà (Terapia del dolore - TENS - Programma libero - Modifica - Impostazione parametri).

Configurazione dei parametri (frequenza dell'impulso = 100 Hz, durata dell'impulso = 250 μs, tempo = 30 minuti e intensità in base al paziente per avvertire solo una sensazione di formicolio e nessuna contrazione muscolare).
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

Mettere il paziente in posizione comoda finché seduto sul letto con una schiena sostenuta e un cuscino sotto l'avambraccio, pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol, impostare il parametro, applicare un gel sugli elettrodi, quindi posizionare l'elettrodo negativo (filo nero) sopra il bicipite addominale e l'elettrodo positivo (filo rosso) a 3 cm distalmente dall'elettrodo negativo, accendere il dispositivo TENS.

Con aumentare l'intensità gradualmente fino a quando il paziente avverte una sensazione di formicolio (nessuna contrazione muscolare) e ogni 10 minuti chiedere al paziente la sensazione fino al completamento di 30 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento fisioterapico convenzionale solo per la spasticità degli arti superiori.
Altro: Trattamento fisioterapico convenzionale
Applicazione di un impacco caldo per 20 minuti per migliorare la flessibilità muscolare e ottenere un rilassamento muscolare spastico generale. Facilitazione dei muscoli antispastici (estensori del gomito): picchiettamento seguito da movimenti (tre serie da 15 ripetizioni per sessione). Carico della mano con il peso corporeo (due da 5 minuti per sessione). Viene utilizzato lo stretching passivo dei muscoli tesi (flessori del gomito) (questo deve essere un allungamento lento e graduale per 20 secondi, seguito da 20 secondi di riposo, cinque volte per sessione). Gli esercizi attivi degli arti superiori dovrebbero essere eseguiti gradualmente. includono (esercizi di flessione ed estensione delle dita, gomito e spalla (tre serie da 20 ripetizioni per ogni sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare i cambiamenti della spasticità muscolare
Lasso di tempo: Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
La scala di Ashworth modificata è lo strumento clinico più utilizzato per determinare le variazioni del tono muscolare. In questo studio misurerà la spasticità dei flessori del gomito di 3 esaminatori (3 minuti di riposo in mezzo), quindi calcolerà la media. I gradi di spasticità MAS sono i seguenti: 0 = tono muscolare normale; 1= lieve aumento del tono muscolare, manifestato da catch and release o da minima resistenza alla fine; 1+ = leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il tempo; 2= ​​aumento più marcato del tono muscolare, ma arto facilmente flesso; 3= notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficoltoso; e 4 = arto rigido in flessione o estensione. In base ai criteri di inclusione, verranno arruolati pazienti con grado 2 o 3, quindi dopo l'intervento potrebbe essere deceduto questo grado (spasticità ridotta).
Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Goniometro digitale per valutare la gamma dei cambiamenti di movimento del gomito
Lasso di tempo: Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Il goniometro digitale è un valido strumento per valutare il range di movimento articolare. Il goniometro digitale ha un'adeguata validità correlata al criterio concorrente e un'affidabilità inter e intra-valutatore paragonabile al goniometro universale. Tre esaminatori misureranno la gamma di movimento dell'articolazione del gomito (dalla flessione completa all'estensione completa), (passivamente) 3 minuti di riposo in mezzo.
Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Index per valutare l'attività dei cambiamenti della vita quotidiana
Lasso di tempo: Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane
Il Barthel è una valutazione rapida, accurata e affidabile della mobilità e dell'attività della vita quotidiana, che funziona sia in mani abili che inesperte. In questo studio, i ricercatori sceglieranno gli elementi relativi alla funzione dell'arto superiore (alimentazione, bagno, toelettatura, vestirsi e uso del bagno) con un punteggio totale 40 che indica la massima indipendenza e 0 che indica la massima dipendenza.
Pre intervento (al basale), dopo 2 settimane e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reem Alharthi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPO-02-K-012-2022-01-912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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