Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRL1068:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi kroonisessa rinosinuiitissa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Trellis Bioscience LLC

Vaiheen 1 tutkimus TRL1068:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kroonisen rinosinuiitin paheneminen

TRL1068:n odotetaan eliminoivan taudinaiheuttajia suojaavan biofilmin kroonisessa rinosinuiitissa, mikä tekee näistä bakteereista huomattavasti herkempiä vakiintuneille antibioottihoito-ohjelmille. Tämän alkuperäisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRL1068:n yleistä turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK). Kehitysohjelman tavoitteena on osoittaa TRL1068:n tehokkuus vaikeasti hoidettavissa bakteeri-infektioissa, kuten CRS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinuiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP), liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Epiteelisoluesteen vikojen, lisääntyneen altistumisen patogeenisille ja kolonisoituneille bakteereille ja isännän immuunijärjestelmän säätelyhäiriöiden uskotaan olevan tärkeitä taudin patogeneesissä. S. aureuksen tai P. aureuksen kolonisaatio liittyy vastahakoiseen sairauteen ja biofilmin muodostumiseen, mikä tekee hävittämisestä vaikeaa.

Paikallisten liuosten jakautumisen leikkaamattomiin poskionteloihin on havaittu olevan alle 2 % huuhtelumäärän kokonaismäärästä, eikä niitä juurikaan tunkeudu etu- ja sivuonteloihin. Niille potilaille, joilla on infektiosta ja kroonisesta tulehduksesta johtuva limakalvoturvotus, jakautuminen on todennäköisesti huomattavasti pienempi, kun sitä käytetään paikallisesti. Laskimoon annetun TRL1068:n odotetaan saavuttavan tehokkaat biofilmin vastaiset tasot koko sinonasaalitilassa useiden viikkojen ajan. TRL1068 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka eliminoi nopeasti biofilmin erittäin pieninä pitoisuuksina, mikä tekee kohdennetuista bakteeripatogeeneista huomattavasti herkempiä standardinmukaiselle antibioottihoito-ohjelmalle ja nopeuttaa suuresti kliinistä paranemista ja potentiaalia bakteerien hävittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien

  2. Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi:

    1. CRSwNP:n akuutti paheneminen, johon liittyy lisääntynyt sinonasaalinen vuoto TAI
    2. Akuutti pahenemisvaihe toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen, jossa on lisääntynyt sinonasaalinen vuoto JA
    3. Sinonasaalinen viljelmä positiivinen SA- tai PA:lle ilman samanaikaista sieni-infektiota viljelmässä tai PCR:ssä
  3. Oireet ja viljelytulokset oikeuttavat paikallisen ja/tai systeemisen antibioottihoidon aloittamisen
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti
  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättäytyminen, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen sidonta, luvanvaraiset hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai spermisidin käyttö yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea) 28 päivän ajan ennen tutkimustuotteen saamista (IP) ja 50. päivään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai kirurginen paikallinen ihosyövän poisto, tai kohdunkaulan syöpä, joka on aiemmin hoidettu onnistuneesti paikallisella hoidolla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kryoterapiaan tai laserhoitoon ) tai kohdunpoistolla
  2. Mikä tahansa krooninen tai akuutti bakteeri-infektio, paitsi CRS:n akuutti paheneminen
  3. Samanaikainen intrasinaalinen viljely tai 16S PCR viittaa samanaikaiseen sieni-infektioon
  4. Allerginen sieni-rinosinusiitti, jolle on ominaista kohonnut antifungaalinen IgE ja eosinofiilinen lima
  5. Toisen tutkimuslääkkeen saaminen tai äskettäin saaminen (30 päivän sisällä päivästä 1 tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  6. Sai COVID-19-rokotteen tai tehosterokotteen 14 päivän sisällä suunnitellusta päivästä 1 tai suunnitellun COVID-19-rokotteen 14 päivän kuluessa päivästä 1
  7. Positiivinen seerumitesti raskaana oleville, raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset
  9. Mikä tahansa muu rinnakkaissairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä tutkimukseen sopimattoman tai ei pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRL1068
kaikki koehenkilöt saavat yhtenä laskimonsisäisen annoksen 15 mg/kg TRL1068:aa päivänä 1
Lääke: TRL1068
Ihmisen IgG1κ (G1m1,17 (z,a); Km3 allotyyppi) monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien fyysisen kokeen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysisen kokeen löydökset tarkistetaan
6 viikkoa
Epänormaalien seerumikemian ja hematologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset tarkistetaan
6 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus (lämpötila)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkittävät epänormaalit lämpötilat tarkistetaan
6 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen (verenpaine) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkittävät epänormaalit verenpaineet tarkistetaan
6 viikkoa
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus (syke)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisesti merkittävät epänormaalit sykearvot tarkistetaan
6 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
raportoidut haitalliset ja vakavat haittavaikutukset tarkistetaan
7 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 Cmax seerumissa määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 Cmin seerumissa määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 Tmax seerumissa määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) seerumissa (AUCLAST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 AUCLAST seerumissa määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) seerumissa (AUCINF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 AUCINF seerumissa määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) intrasinaalisissa pitoisuuksissa (Cmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäisen koehenkilön TRL1068 Cmax intrasinaalinen määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) intrasinaalisissa pitoisuuksissa (Cmin)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäinen koehenkilö TRL1068 Cmin intrasinaalinen määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) intrasinaalisissa pitoisuuksissa (Tmax)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäinen koehenkilö TRL1068 Tmax intrasinaalinen määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) intrasinaalisissa pitoisuuksissa (AUCLAST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäinen koehenkilö TRL1068 AUCLAST intrasinaalinen määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakokinetiikkaa (PK) intrasinaalisissa pitoisuuksissa (AUCINF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksittäinen koehenkilö TRL1068 AUCINF intrasinaalinen määritetään ELISA:lla ja johdetut PK-parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakodynamiikkaa (PD) (aika bakteeripatogeeni-infektion häviämiseen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viljelmät testataan bakteeripatogeenien esiintymisen suhteen bakteeriviljelmällä ja/tai PCR-arvioinnilla. Bakteeripatogeeni-infektion paranemiseen kuluva aika määritellään päivien lukumääränä nykyisen akuutin pahenemisen alkamisesta päivään, jona bakteeriviljelmällä ja/tai PCR-arvioinnissa tehty testaus on raportoitu negatiiviseksi. Kuvaavat tilastot tehdään, mukaan lukien keskiarvo, mediaani ja luottamusväli.
6 viikkoa
Kuvaile TRL1068:n farmakodynamiikkaa (PD) (aika akuutin pahenemisen merkkien ja oireiden häviämiseen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat arvioidaan akuutin pahenemisen merkkien ja oireiden varalta käyttämällä SNOT-22-pisteytystä. Aika akuutin pahenemisen merkkien ja oireiden häviämiseen määritellään päiväksi, jolloin SNOT-22-pistemäärä on palannut akuutia pahenemista edeltävään pistemäärään.
6 viikkoa
Arvioi TRL1068:n immunogeenisyys lääkeainevasta-aineilla (ADA:t) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lääkevasta-aineet (ADA), eli seerumin anti-TRL1068-vasta-aineet määritetään elektrokemiluminesenssimäärityksellä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kroonisen rinosinuiitin (CRS) perusoireiden paranemisen ilmaantuvuus laskimonsisäisen TRL1068:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
merkit ja oireet mitataan SNOT-22:lla
7 viikkoa
Arvioi aika, joka kuluu CRS:n perusoireiden paranemiseen verrattuna aikaisempaan akuuttien pahenemisvaiheiden kestoon
Aikaikkuna: 7 viikkoa
merkit ja oireet mitataan SNOT-22:lla ja niitä verrataan historiallisiin tietoihin
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon vaikutukset intrasinaaliseen mikrobiomiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
intrasinaalisen viljelmän ja PCR:n tulokset tarkistetaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trellis Bioscience LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRL1068-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme saattaa Clinical Protocolin ja SAP:n saataville Protocols.io:ssa (https://www.protocols.io/) ennen kuin koerekrytointi on valmis.

IPD-jaon aikakehys

Ennen kuin koerekrytointi on valmis Protocols.io:ssa (https://www.protocols.io/)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa