Studie for å evaluere sikkerhet og aktivitet til TRL1068 ved kronisk rhinosinusitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 85 år, inkludert

2. Diagnose av kronisk rhinosinusitt med:

   1. Akutt forverring av CRSwNP med økt sinonasal utflod ELLER
   2. Akutt forverring postfunksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) med økt sinonasal utflod OG
   3. Sinonasal kultur positiv for SA eller PA uten samtidig soppinfeksjon i kultur eller PCR
3. Symptomer og kulturresultater rettferdiggjør oppstart av topikal og/eller systemisk antibiotikabehandling
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
5. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt
6. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan omfatte, men ikke er begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en vasektomisert partner, vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD) eller bruk av spermicid kombinert med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dager før du mottar undersøkelsesproduktet (IP) og gjennom dag 50.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv malignitet, eller historie med malignitet eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene, annet enn historie med lokalisert eller kirurgisk fjerning av fokal hudkreft, eller livmorhalskreft in situ behandlet med suksess tidligere ved lokal behandling (inkludert men ikke begrenset til kryoterapi eller laserterapi ) eller ved hysterektomi
2. Enhver kronisk eller akutt bakteriell infeksjon bortsett fra akutt forverring av CRS
3. Samtidig intrasinal kultur eller 16S PCR som indikerer samtidig soppinfeksjon
4. Allergisk sopprhinosinusitt, preget av forhøyet antifungalt IgE og eosinofilt slim
5. Mottatt eller nylig mottatt et annet undersøkelseslegemiddel (innen 30 dager etter dag 1, eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst)
6. Mottok en covid-19-vaksine eller booster innen 14 dager etter planlagt dag 1 eller planlagt covid-19-vaksinasjon innen 14 dager etter dag 1
7. Positiv serumtest for gravide, gravide eller ammende kvinner
8. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
9. Enhver annen komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene