Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité du TRL1068 dans la rhinosinusite chronique

Critère d'intégration:

1. De 18 à 85 ans, inclusivement

2. Diagnostic de rhinosinusite chronique avec :

   1. Exacerbation aiguë de CRSwNP avec écoulement naso-sinusien accru OU
   2. Exacerbation aiguë post-chirurgie endoscopique des sinus (FESS) avec augmentation des écoulements naso-sinusiens ET
   3. Culture sinonasale positive pour SA ou PA sans infection fongique concomitante en culture ou PCR
3. Les symptômes et les résultats de culture justifient la mise en route d'un traitement antibiotique topique et/ou systémique
4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
5. Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation aux visites à la clinique comme prévu
6. Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception hautement efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les relations sexuelles uniquement avec des personnes du même sexe, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, méthodes hormonales autorisées, dispositif intra-utérin (DIU) ou utilisation d'un spermicide combiné à une méthode de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pendant 28 jours avant de recevoir le produit expérimental (IP) et jusqu'au jour 50.

Critère d'exclusion:

1. Tumeur maligne active, ou antécédents de malignité ou de chimiothérapie au cours des 2 dernières années autres que des antécédents d'ablation localisée ou chirurgicale d'un cancer de la peau focal ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès dans le passé par un traitement local (y compris, mais sans s'y limiter, la cryothérapie ou la thérapie au laser ) ou par hystérectomie
2. Toute infection bactérienne chronique ou aiguë autre qu'une exacerbation aiguë du SRC
3. Culture intrasinale concomitante ou PCR 16S indiquant une infection fongique concomitante
4. Rhinosinusite fongique allergique, caractérisée par une élévation des IgE antifongiques et du mucus éosinophile
5. Recevoir ou avoir récemment reçu un autre médicament expérimental (dans les 30 jours suivant le jour 1, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue)
6. A reçu un vaccin COVID-19 ou un rappel dans les 14 jours suivant le jour 1 prévu ou une vaccination COVID-19 prévue dans les 14 jours suivant le jour 1
7. Test sérique positif pour les femmes enceintes, enceintes ou allaitantes
8. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
9. Toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude