Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność TRL1068 w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Trellis Bioscience LLC

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę TRL1068 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Oczekuje się, że TRL1068 wyeliminuje biofilm chroniący patogeny w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych, czyniąc te bakterie znacznie bardziej podatnymi na ustalone schematy leczenia antybiotykami. To wstępne badanie ma na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) TRL1068. Celem programu rozwojowego jest wykazanie skuteczności TRL1068 w trudnych do leczenia infekcjach bakteryjnych, takich jak CRS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) wiąże się ze znaczną chorobowością i obniżeniem jakości życia. Uważa się, że defekty bariery komórek nabłonkowych, zwiększona ekspozycja na patogenne i skolonizowane bakterie oraz rozregulowanie układu odpornościowego gospodarza odgrywają znaczącą rolę w patogenezie choroby. Kolonizacja przez S. aureus lub P. aureus wiąże się z oporną chorobą i tworzeniem biofilmu, co utrudnia eliminację.

Zaobserwowano, że dystrybucja roztworów do stosowania miejscowego w nieoperowanych zatokach stanowi mniej niż 2% całkowitej objętości irygacji, przy prawie zerowym przenikaniu do zatok czołowych i klinowych. U pacjentów z obrzękiem błony śluzowej spowodowanym infekcją i przewlekłym stanem zapalnym dystrybucja jest prawdopodobnie znacznie mniejsza po zastosowaniu miejscowym. Oczekuje się, że podawany dożylnie TRL1068 osiągnie skuteczne poziomy przeciw biofilmowi w całej przestrzeni zatokowo-nosowej przez kilka tygodni. TRL1068 to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które szybko eliminuje biofilm przy bardzo niskich stężeniach, czyniąc docelowe patogeny bakteryjne znacznie bardziej wrażliwymi na standardowy schemat leczenia antybiotykami i znacznie przyspieszając poprawę kliniczną i potencjał eradykacji bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat włącznie

  2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z:

    1. Ostre zaostrzenie CRSwNP ze zwiększoną wydzieliną zatokowo-nosową LUB
    2. Ostre zaostrzenie po operacji endoskopowej zatok przynosowych (FESS) ze zwiększoną wydzieliną z zatok ORAZ
    3. Hodowla zatok przynosowych dodatnia w kierunku SA lub PA bez współistniejącej infekcji grzybiczej w hodowli lub PCR
  3. Objawy i wyniki posiewu uzasadniają rozpoczęcie antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, seks wyłącznie z osobami tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, licencjonowane metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub stosowanie środka plemnikobójczego połączonego z metodą mechaniczną (np.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie lub chemioterapia w ciągu ostatnich 2 lat, inna niż historia miejscowego lub chirurgicznego usunięcia ogniskowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, leczona w przeszłości z powodzeniem za pomocą leczenia miejscowego (w tym między innymi krioterapii lub laseroterapii) ) lub przez histerektomię
  2. Jakakolwiek przewlekła lub ostra infekcja bakteryjna inna niż ostre zaostrzenie CRS
  3. Jednoczesna hodowla wewnątrznosowa lub 16S PCR wskazująca na współistniejącą infekcję grzybiczą
  4. Alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych, charakteryzujące się podwyższonym stężeniem przeciwciał przeciwgrzybiczych IgE i eozynofilowym śluzem
  5. Otrzymywanie lub przyjmowanie niedawno innego badanego leku (w ciągu 30 dni od pierwszego dnia lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  6. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 lub dawkę przypominającą w ciągu 14 dni od planowanego dnia 1. lub planowanego szczepienia przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni po dniu 1.
  7. Pozytywny test surowicy dla kobiet w ciąży, ciężarnych lub karmiących
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność badanego do przestrzegania wymagań badania
  9. Wszelkie inne choroby współistniejące lub schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRL1068
wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 15 mg/kg TRL1068 w dniu 1
Lek: TRL1068
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ (G1m1,17 (z,a); allotyp Km3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną poddane przeglądowi
6 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników biochemicznych i hematologicznych surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną poddane przeglądowi
6 tygodni
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowe temperatury zostaną przeanalizowane
6 tygodni
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną poddane przeglądowi
6 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowe tętno zostanie poddane przeglądowi
6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 7 tygodni
zgłoszone AE i SAE zostaną poddane przeglądowi
7 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualne Cmax TRL1068 osobnika w surowicy zostanie określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cmin TRL1068 osobnika w surowicy zostanie określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualny osobnik TRL1068 Tmax w surowicy zostanie określony za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w surowicy (AUCLAST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualny podmiot TRL1068 AUCLAST w surowicy zostanie określony za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w surowicy (AUCINF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualny TRL1068 AUCINF osobnika w surowicy zostanie określony za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w stężeniach wewnątrznosowych (Cmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wewnątrzzasobowe Cmax TRL1068 osobnika zostanie określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w stężeniach wewnątrznosowych (Cmin)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualne TRL1068 Cmin wewnątrzzasobowe osobnika zostanie określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w stężeniach wewnątrznosowych (Tmax)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualne TRL1068 Tmax wewnątrzzasobowe osobnika zostanie określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w stężeniach wewnątrznosowych (AUCLAST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indywidualne badane TRL1068 AUCLAST intrasinal zostaną określone za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) TRL1068 w stężeniach wewnątrznosowych (AUCINF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TRL1068 AUCINF osobnika wewnątrzzasobowego zostanie określony za pomocą testu ELISA, a uzyskane parametry PK zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakodynamikę (PD) TRL1068 (czas do ustąpienia zakażenia bakteryjnym patogenem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hodowle będą badane pod kątem obecności patogenu bakteryjnego poprzez hodowlę bakteryjną i/lub ocenę PCR. Czas do ustąpienia zakażenia patogenem bakteryjnym definiuje się jako liczbę dni od początku aktualnego ostrego zaostrzenia do dnia, w którym wyniki badań hodowli bakteryjnej i/lub oceny PCR są ujemne. Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe obejmujące średnią, medianę i przedział ufności.
6 tygodni
Scharakteryzuj farmakodynamikę (PD) TRL1068 (czas do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zaostrzenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem oznak i objawów ostrego zaostrzenia za pomocą punktacji SNOT-22. Czas do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zaostrzenia definiuje się jako dzień, w którym wynik SNOT-22 powraca do wyniku sprzed ostrego zaostrzenia.
6 tygodni
Oceń immunogenność TRL1068 mierzoną za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA), tj. przeciwciała anty-TRL1068 w surowicy zostaną określone za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości poprawy podstawowych objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (CRS) po dożylnym podaniu TRL1068
Ramy czasowe: 7 tygodni
oznaki i objawy będą mierzone za pomocą SNOT-22
7 tygodni
Ocenić czas do poprawy wyjściowych objawów CRS w porównaniu z wcześniejszym czasem trwania ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 7 tygodni
oznaki i objawy będą mierzone za pomocą SNOT-22 i porównywane z danymi historycznymi
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ leczenia na mikrobiom wewnątrznosowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
zostaną zweryfikowane wyniki hodowli wewnątrznosowej i PCR
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trellis Bioscience LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRL1068-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić Protokół kliniczny i SAP na Protocols.io (https://www.protokoły.io/) przed zakończeniem rekrutacji próbnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed zakończeniem rekrutacji próbnej na Protocols.io (https://www.protokoły.io/)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRL1068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj