Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og aktivitet af TRL1068 i kronisk rhinosinusitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 85 år, inklusive

2. Diagnose af kronisk rhinosinusitis med:

   1. Akut forværring af CRSwNP med øget sinonasal udledning ELLER
   2. Akut eksacerbation postfunktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) med øget sinonasal udflåd OG
   3. Sinonasal kultur positiv for SA eller PA uden samtidig svampeinfektion i kultur eller PCR
3. Symptomer og dyrkningsresultater retfærdiggør påbegyndelse af topisk og/eller systemisk antibiotikabehandling
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
5. Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt
6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering, licenserede hormonmetoder, intrauterin enhed (IUD) eller brug af spermicid kombineret med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dage før modtagelse af forsøgsproduktet (IP) og til og med dag 50.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet eller kemoterapi inden for de seneste 2 år, bortset fra historie med lokaliseret eller kirurgisk fjernelse af fokal hudkræft eller livmoderhalskræft in situ behandlet med succes tidligere ved lokal behandling (inklusive men ikke begrænset til kryoterapi eller laserterapi ) eller ved hysterektomi
2. Enhver kronisk eller akut bakteriel infektion bortset fra akut forværring af CRS
3. Samtidig intrasinal dyrkning eller 16S PCR, der indikerer samtidig svampeinfektion
4. Allergisk svampe rhinosinusitis, karakteriseret ved forhøjet antifungalt IgE og eosinofil slim
5. Modtagelse af eller for nylig modtaget et andet forsøgslægemiddel (inden for 30 dage efter dag 1 eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst)
6. Modtaget en COVID-19-vaccine eller booster inden for 14 dage efter planlagt dag 1 eller planlagt COVID-19-vaccination inden for 14 dage efter dag 1
7. Positiv serumtest til gravide, gravide eller ammende kvinder
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
9. Enhver anden komorbiditet eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene