Tutkimus, jossa opitaan PF-07799933-nimisestä lääketieteestä ihmisillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIMI-, ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA ANNOKSEN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-07799933:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN SEKÄ TUumorienvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi EDISTYNEILLÄ KIINTEILLÄ TUOMERILLA BRAF-MUUTOKSIIN
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-07799933) turvallisuudesta ja vaikutuksista, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden tutkimuslääkkeiden (nimeltään binimetinibi ja setuksimabi) kanssa ihmisillä, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF", ja saatavilla olevat hoidot eivät enää ole tehokkaita heidän syövän hallinnassa.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07799933. PF-07799933 on tabletti, joka otetaan suun kautta, 1 tai 2 kertaa päivässä. Tutkimuksen osasta riippuen osallistujat voivat saada myös toisen tutkimuslääkkeen:
- Ihmiset, joilla on melanooma tai muita kiinteitä kasvaimia, voivat myös saada binimetinibia. Binimetinibi on tabletti, joka otetaan suun kautta, 2 kertaa päivässä.
- Kolorektaalisyöpää sairastavat ihmiset voivat myös saada setuksimabia. Setuksimabi annetaan viikoittain (tai kahden viikon välein) klinikalla suonensisäisenä tai porttina (laskimonsisäinen, IV).
Osallistujat voivat saada tutkimuslääkkeitä noin 2 vuoden ajan. Tutkimusryhmä seuraa säännöllisten tutkimuskäyntien aikana, miten kukin osallistuja voi tutkimushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Central District
-
Tel Aviv, Central District, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MSK David H. Koch Center for Cancer Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien primaarinen aivokasvain.
- Hyväksytty BRAF-muutos (V600- tai ei-V600-luokan II/luokan III BRAF-muutos) kasvainkudoksessa ja/tai veressä (eli kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo [DNA] tai ctDNA).
- Sairaus eteni edellisen hoidon aikana/seurauksena, eikä tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ollut (osa 1 ja osa 2).
- Kasvainspesifisten kohorttien (melanooma, paksusuolensyöpä) on täytynyt saada tiettyjä ennalta hyväksyttyjä hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi on suurempi kuin 4 cm
- Systeeminen syövän vastainen hoito tai pienimolekyylinen terapia käynnissä tutkimushoidon alussa.
- Osallistujille, jotka voivat saada binimetinibia tutkimuksen, historian tai tämänhetkisen näytön verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai samanaikaisen hermo-lihashäiriön kohonneeseen kreatiinikinaasiin (CK) yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen (osa 1)
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nostaminen (osa 2)
Osallistujat saavat PF-07799933:n yhdessä binimetinibin tai setuksimabin kanssa
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Injektio suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 3) – Kasvain- ja mutaatiospesifinen kohortti 1
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 3) – Kasvain- ja mutaatiospesifinen kohortti 3
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
siirappi
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (osa 3) – Kasvain- ja mutaatiospesifinen kohortti 4
Osallistujat saavat PF-07799933:n yhdessä setuksimabin kanssa
|
Tabletti
Muut nimet:
Injektio suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 3) – Kasvain- ja mutaatiospesifinen kohortti 2
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (Osa 3) - Kasvain- ja mutaatioerityinen Kohortti 5
Osallistujat saavat PF-07799933 yhdistelmänä setuksimabin ja mFOLFOX6-hoidon kanssa
|
Tabletti
Muut nimet:
Injektio suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
Injektio laskimonsisäiseen käyttöön
Injektio intravenooista käyttöä varten
Injektio intravenoosia käyttöä varten
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (Osa 3) - Kasvain- ja mutaatiospesifinen Kohortti 6
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (Osa 3) - Kasvain- ja mutaatiospesifinen Kohortti 7
Osallistujat saavat PF-07799933
|
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
DLT:t arvioidaan ensimmäisen syklin aikana (21 päivää) joko yksinään tai yhdessä binimetinibin tai setuksimabin kanssa
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Haitalliset haitat, joita luonnehtivat tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimusterapiaan
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriopoikkeavuuksissa (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen poikkeavuuksissa (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Elintoimintojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Annostuksen keskeytykset haittavaikutuksista (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapauksista johtuvien annosten keskeytysten esiintyvyys
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
AE-tapauksista johtuvat annosannoksen muutokset (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Keskeytykset haittavaikutusten vuoksi (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapausten vuoksi keskeytyneiden ilmaantuvuus
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) (osa 3)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Vaste arvioidaan radiografisilla kasvainarvioinneilla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Fyysisen kokeen poikkeavuudet National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: ORR
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
ORR arvioituna käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: Intrakraniaalinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Kallonsisäinen vaste RECIST-versiolla 1.1 (aivometastaaseille) & Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) - primaarisille aivokasvajille.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Vastauksen kesto
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Haitalliset haitat, joita luonnehtivat tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimusterapiaan
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Elintoimintojen poikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen perusteella
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Annostuskeskeytykset AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapauksista johtuvien annosten keskeytysten esiintyvyys
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Annoksen annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapauksista johtuvien annosmuutosten esiintyvyys
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: AE:n vuoksi keskeytykset
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
AE-tapausten vuoksi keskeytyneiden ilmaantuvuus
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Aika tapahtuman päätepisteisiin kussakin yhdistelmässä
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Aika tapahtuman päätepisteisiin kussakin yhdistelmässä
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
DCR
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, Cmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, Tmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, AUClast
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUC24)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, AUC24
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala 48 tunnin ajalta (AUC48)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, AUC48
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, t½
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, AUCinf
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, CL/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, kerta-annos, Vz/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, Moniannos, suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Cmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, toistuva annos, pienin plasma- tai seerumipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Ctrough
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, useat annokset, aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Tmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, AUCτ
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, CL/F
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, CL/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, Moniannos, keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Cav
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, usean annoksen huippu-to-trough-suhde (PTR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, PTR
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, t1/2
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, t1/2
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 1/2/3: PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Vz/F
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
PF-07799933:n PK-parametrit, moniannos, Vz/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Sytokromi P450 (CYP)3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Cmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Tmax
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Tmax
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, AUClast
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, AUClast
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, t½
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, t½
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, AUCinf
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, AUCinf
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, CL/F
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, CL/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Vz/F
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
CYP3A4-koettimen substraatin midatsolaamin PK-parametrit, Vz/F
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: TTR
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Vastausaika (TTR)
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: DOR
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: PFS
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Progression-free survival (PFS)
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Osa 3: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia (osa 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Fyysisen kokeen poikkeavuudet NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
|
Lähtötilanne 28 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Glioma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Bentsazepiinit
- Koentsyymit
- Bentsodiatsepiinit
- Oksaliplatiini
- Setuksimabi
- Midatsolaami
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- binimetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4761001 (Alias Study Number)
- BRAF Class 2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .