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Un estudio para obtener información sobre el medicamento de estudio denominado PF-07799933 en personas con tumores sólidos avanzados.

10 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07799933 (ARRY-440) COMO AGENTE ÚNICO Y EN TERAPIA COMBINADA EN PARTICIPANTES DE 16 AÑOS Y MAYORES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS CON ALTERACIONES BRAF

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-07799933) administrado como agente único y en combinación con otros medicamentos del estudio (llamados binimetinib y cetuximab) en personas con tumores sólidos.

Este estudio busca participantes que tengan un tumor sólido avanzado con cierto tipo de gen anormal llamado "BRAF" y los tratamientos disponibles ya no sean efectivos para controlar su cáncer.

Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07799933. PF-07799933 viene en tabletas para tomar por vía oral, 1 o 2 veces al día. Según la parte del estudio, los participantes también pueden recibir otro medicamento del estudio:

Las personas con melanoma u otros tumores sólidos también pueden recibir binimetinib. Binimetinib viene en forma de tabletas para tomar por vía oral, 2 veces al día.
Las personas con cáncer colorrectal también pueden recibir cetuximab. El cetuximab se administrará semanalmente (o cada dos semanas) en la clínica como una inyección en la vena o en el puerto (intravenoso, IV).

Los participantes pueden recibir los medicamentos del estudio durante aproximadamente 2 años. El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante las visitas regulares a la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
Número de teléfono: 1-800-718-1021
Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Aún no reclutando
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Reclutamiento
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Aún no reclutando
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Reclutamiento
    - McGill University Health Centre
Estados Unidos
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Reclutamiento
    - Highlands Oncology Group
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Reclutamiento
    - Highlands Oncology Group
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
    - Reclutamiento
    - Highlands Oncology Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - Clinical and Translational Research Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Aún no reclutando
    - University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Reclutamiento
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    - Reclutamiento
    - DFCI Chestnut Hill
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Reclutamiento
    - Brigitte Harris Cancer Pavilion
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Medical Center - Columbus
- New Jersey
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Reclutamiento
    - MSK Monmouth
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Reclutamiento
    - MSK David H. Koch Center for Cancer Care
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Aún no reclutando
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Aún no reclutando
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Aún no reclutando
    - Cleveland Clinic Taussing Cancer Center Investigational Pharmacy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Reclutamiento
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Reclutamiento
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - TriStar Centennial Medical center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - TriStar Bone Marrow Transplant
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
Israel
- Hamerkaz
  - Petah Tikva, Hamerkaz, Israel, 4941492
    - Aún no reclutando
    - Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
    - Aún no reclutando
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Yaffo, Hamerkaz, Israel, 6423906
    - Aún no reclutando
    - Sourasky Medical Center
- Tell Abīb
  - Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
    - Aún no reclutando
    - Sourasky Medical Center
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
    - Reclutamiento
    - Hadassah Medical Center
- Ḥeifā
  - Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
    - Aún no reclutando
    - Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Este estudio busca participantes que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico, incluido el tumor cerebral primario.
Alteración calificada de BRAF (alteración de BRAF V600 o no V600 Clase II/Clase III), en tejido tumoral y/o sangre (es decir, ácido desoxirribonucleico [ADN] tumoral circulante, o ctDNA).
La enfermedad progresó durante/después del último tratamiento anterior y no hubo opciones de tratamiento alternativas satisfactorias (Parte 1 y Parte 2).
Las cohortes específicas de tumores (melanoma, cáncer colorrectal) deben haber recibido terapias específicas aprobadas previamente

Criterio de exclusión:

Metástasis cerebral mayor de 4 cm
Terapia anticancerosa sistémica o terapia de molécula pequeña en curso al comienzo del tratamiento del estudio.
Para participantes que pueden recibir binimetinib en el estudio, antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o trastorno neuromuscular concurrente asociado con creatina quinasa (CK) elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia (Parte 1) Los participantes recibirán PF-07799933	Droga: PF-07799933 Tableta Otros nombres: ARRY-440
Experimental: Escalada de dosis combinada (Parte 2) Los participantes recibirán PF-07799933 en combinación con binimetinib o cetuximab	Droga: PF-07799933 Tableta Otros nombres: ARRY-440 Droga: binimetinib Tableta Otros nombres: Mektovi, PF-06811462, MEK162 Biológico: cetuximab Inyección para uso intravenoso Otros nombres: Erbitux
Experimental: Expansión de dosis (Parte 3) - Cohorte 1 específica de tumor y mutación Los participantes recibirán PF-07799933	Droga: PF-07799933 Tableta Otros nombres: ARRY-440
Experimental: Ampliación de dosis (Parte 3): cohorte 2 específica de tumores y mutaciones Los participantes recibirán PF-07799933	Droga: PF-07799933 Tableta Otros nombres: ARRY-440 Droga: binimetinib Tableta Otros nombres: Mektovi, PF-06811462, MEK162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)	Las DLT se evaluarán durante el primer ciclo (21 días) como agente único o en combinación con binimetinib o cetuximab	Ciclo 1 (21 días)
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio	EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio	Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio	Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento	Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de los signos vitales (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio	Anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento	Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Interrupciones de dosis por AA (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de interrupciones de dosis por EA	Línea de base a 2 años
Modificaciones de dosis debido a AA (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de modificaciones de dosis debido a EA	Línea de base a 2 años
Descontinuaciones debido a EA (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de abandonos por EA	Línea de base a 2 años
MTD (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)	Dosis máxima tolerada (MTD)	Ciclo 1 (21 días)
RDE (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)	Dosis recomendada para expansión (RDE)	Ciclo 1 (21 días)
Tasa de respuesta general (ORR) (Parte 3) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	La respuesta se evaluará a través de evaluaciones radiográficas del tumor mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)	Línea de base a 2 años
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas (Parte 1 y Parte 2) Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio	Anomalías en el examen físico clasificadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0	Línea de base a 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: ORR Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	ORR según lo evaluado utilizando RECIST versión 1.1.	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: Respuesta intracraneal Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Respuesta intracraneal por RECIST versión 1.1 (para metástasis cerebrales) y Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) - para tumores cerebrales primarios).	Línea de base a 2 años
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Duración de la respuesta	Línea de base a 2 años
Parte 3: Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio	Línea de base a 2 años
Parte 3: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento	Línea de base a 2 años
Parte 3: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las anomalías de los signos vitales Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Anomalías de los signos vitales caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento	Línea de base a 2 años
Parte 3: Interrupciones de dosis debidas a AA Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de interrupciones de dosis por EA	Línea de base a 2 años
Parte 3: Modificaciones de dosis debido a AA Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de modificaciones de dosis debido a EA	Línea de base a 2 años
Parte 3: Descontinuaciones debido a EA Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Incidencia de abandonos por EA	Línea de base a 2 años
Parte 3: Tiempo hasta los puntos finales del evento en cada combinación Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Tiempo hasta los puntos finales del evento en cada combinación	Línea de base a 2 años
Parte 3: Tasa de Control de Enfermedades (DCR) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	RDC	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, concentración máxima observada (Cmax) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Cmax	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Tmax	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUCúltima) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUCúltimo	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas (AUC24) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUC24	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 48 horas (AUC48) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUC48	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, vida media de eliminación terminal (t½) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, t½	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, AUCinf	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, aclaramiento oral aparente (CL/F) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, CL/F	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, volumen aparente de distribución (Vz/F) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis única, Vz/F	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, concentración máxima observada (Cmax) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Cmax	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, concentración mínima en plasma o suero (Cmín) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Ctrough	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Tmax	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, AUCτ	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, CL/F Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, CL/F	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, concentración plasmática promedio (Cav) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, Cav	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, Dosis múltiple, relación pico-mínimo (PTR) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros PK de PF-07799933, dosis múltiple, PTR	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, relación de acumulación (Rac) Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, t1/2 Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, t1/2	Línea de base a 2 años
Parte 1/2/3: parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, Vz/F Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos de PF-07799933, dosis múltiple, Vz/F	Línea de base a 2 años
Parte 3: Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda citocromo P450 (CYP)3A4 midazolam, Cmax Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, Cmax	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, Tmax Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, Tmax	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, AUClast Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, AUClast	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, t½ Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, t½	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, AUCinf Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, AUCinf	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, CL/F Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, CL/F	Línea de base a 2 años
Parte 3: parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, Vz/F Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda CYP3A4 midazolam, Vz/F	Línea de base a 2 años
Parte 3: TTR Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Tiempo de respuesta (TTR)	Línea de base a 2 años
Parte 3: DOR Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Duración de la respuesta (DOR)	Línea de base a 2 años
Parte 3: SLP Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Supervivencia libre de progresión (PFS)	Línea de base a 2 años
Parte 3: SO Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años	Supervivencia global (SG)	Línea de base a 2 años
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas (Parte 3) Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio	Anomalías en el examen físico según la calificación del NCI CTCAE versión 5.0	Línea de base a 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C4761001 (Alias Study Number)
BRAF Class 2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-07799933

Pfizer

Reclutamiento

Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio llamado PF-07799544 en personas con tumores sólidos avanzados

Glioma | Melanoma | Cáncer colonrectal | Neoplasias Cerebrales | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de tiroides | Neoplasmas malignos

Canadá, Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Para calcular la farmacocinética (concentración del compuesto y tasa de excreción de la sangre) luego de una dosis muy baja del compuesto que no tendrá ninguna actividad farmacológica

Saludable

Reino Unido
Pfizer

Terminado

Un estudio de interacción farmacológica entre PF-06882961 y PF-06865571 en participantes adultos sanos y adultos con sobrepeso o adultos con obesidad que por lo demás son sanos

Voluntario Saludable

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Un estudio para comprender el efecto de la formulación de tabletas y los alimentos en PF-06821497 en participantes adultos sanos.

Saludable

Estados Unidos
University of Florida

Terminado

Fibra de Papa y Función Gastrointestinal: Fase 3

Síntomas gastrointestinales | Frecuencia de heces | Tiempo de tránsito gastrointestinal

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-06473871 en adultos sanos normales

Saludable

Bélgica
Pfizer

Terminado

Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones de PF-05297909 y proteínas tanto en la sangre como en el líquido cefalorraquídeo después de una dosis única de PF-05297909 en adultos sanos

Saludable

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Un primer estudio en humanos de dosis múltiples de PF-07295324 y PF-07259955 administrados tópicamente

Saludable

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones en sangre de PF-06412562 durante y después de la administración oral de dosis múltiples de PF-06412562 en voluntarios adultos sanos

Saludable

Estados Unidos
Pfizer

Reclutamiento

Un estudio para obtener información sobre dos medicamentos del estudio (PF-07275315 y PF-07264660) en personas que tienen dermatitis atópica de moderada a grave

Dermatitis atópica

Estados Unidos, Canadá

Un estudio para obtener información sobre el medicamento de estudio denominado PF-07799933 en personas con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Investigadores

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Fechas importantes del estudio

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Finalización primaria (Estimado)

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Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos MeSH relevantes adicionales

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Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Ensayos clínicos sobre PF-07799933

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