Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием PF-07799933 у людей с прогрессирующими солидными опухолями.
31 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОВЫШЕНИЯ И УВЕЛИЧЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07799933 (ARRY-440) КАК ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА И В КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ У УЧАСТНИКОВ 16 ЛЕТ И СТАРШЕ ПРИ ПРОГРЕССИВНЫХ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЯХ С BRAF-ИЗМЕНЕНИЯМИ
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (называемого PF-07799933), вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с другими исследуемыми препаратами (называемых биметинибом и цетуксимабом) у людей с солидными опухолями.
В этом исследовании ищут участников, у которых есть запущенная солидная опухоль с определенным типом аномального гена, называемого «BRAF», и доступные методы лечения больше не эффективны в борьбе с их раком.
Все участники этого исследования получат PF-07799933. PF-07799933 выпускается в виде таблеток для приема внутрь 1 или 2 раза в день. В зависимости от части исследования участники могут также получать другое исследуемое лекарство:
- Люди с меланомой или другими солидными опухолями также могут получать биниметиниб. Биниметиниб выпускается в виде таблеток для приема внутрь 2 раза в день.
- Люди с колоректальным раком также могут получать цетуксимаб. Цетуксимаб будет вводиться еженедельно (или каждые две недели) в клинике в виде инъекции в вену или порт (внутривенно, внутривенно).
Участники могут получать исследуемые лекарства в течение примерно 2 лет. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением, во время регулярных посещений исследовательской клиники.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Central District
-
Tel Aviv, Central District, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- MSK David H. Koch Center for Cancer Care
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- START San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Это исследование ищет участников, которые соответствуют следующим критериям приемлемости:
Критерии включения:
- Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли, включая первичную опухоль головного мозга.
- Квалификационное изменение BRAF (изменение BRAF V600 или не-V600 класса II/класса III) в опухолевой ткани и/или крови (т.е. циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] или цДНК).
- Заболевание прогрессировало во время/после последнего предшествующего лечения и не имело удовлетворительных альтернативных вариантов лечения (Часть 1 и Часть 2).
- Опухолеспецифические когорты (меланома, колоректальный рак) должны пройти определенные предварительно утвержденные методы лечения.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг более 4 см
- Системная противораковая терапия или низкомолекулярная терапия, продолжающаяся в начале исследуемого лечения.
- Для участников, которые могут получать биниметиниб во время исследования, история или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или сопутствующем нервно-мышечном расстройстве, связанном с повышенным уровнем креатинкиназы (КК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии (Часть 1)
Участники получат PF-07799933
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы комбинации (Часть 2)
Участники получат PF-07799933 в сочетании с биниметинибом или цетуксимабом.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Инъекция для внутривенного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 3) - Когорта 1, специфичная для опухолей и мутаций
Участники получат PF-07799933
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 3) — Когорта 3, специфичная для опухолей и мутаций
Участники получат PF-07799933
|
Планшет
Другие имена:
сироп
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 3) - Когорта 4, специфичная для опухолей и мутаций
Участники получат PF-07799933 в сочетании с цетуксимабом.
|
Планшет
Другие имена:
Инъекция для внутривенного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 3) – Когорта 2, специфичная для опухолей и мутаций
Участники получат PF-07799933.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 3) - Когорта 5 по специфическим опухолям и мутациям
Участники получат PF-07799933 в комбинации с цетуксимабом и режимом mFOLFOX6
|
Планшет
Другие имена:
Инъекция для внутривенного применения
Другие имена:
Раствор для внутривенного введения
Инъекция для внутривенного введения
Раствор для внутривенного введения
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 3) - Опухолево- и мутационно-специфическая Когорта 6
Участники получат PF-07799933
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 3) - Когорта 7, специфичная для опухоли и мутации
Участники получат PF-07799933
|
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
DLT будут оцениваться в течение первого цикла (21 день) как в качестве монотерапии, так и в комбинации с биметинибом или цетуксимабом.
|
Цикл 1 (21 день)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Нарушения основных показателей жизнедеятельности, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Прерывания приема из-за НЯ (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота прерываний приема из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Изменение дозы в связи с НЯ (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота изменения дозы из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Прекращение производства из-за НЯ (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота прекращения лечения из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) (часть 3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Ответ будет оцениваться с помощью рентгенографической оценки опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Отклонения от нормы физического осмотра в соответствии с оценкой Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: ORR
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ORR согласно оценке с использованием RECIST версии 1.1.
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: Внутричерепная реакция
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Внутричерепной ответ по RECIST версии 1.1 (для метастазов в головной мозг) и Оценка ответа в нейроонкологии (RANO) - для первичных опухолей головного мозга).
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1 и Часть 2: продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Продолжительность ответа
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
НЯ, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3. Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью и временем
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Нарушения основных показателей жизнедеятельности, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Прерывание приема дозы из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота прерываний приема из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Модификации дозы в связи с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота изменения дозы из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Прекращение производства из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Частота прекращения лечения из-за НЯ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3. Время до конечных точек события в каждой комбинации
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Время до конечных точек события в каждой комбинации
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ДКР
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, однократная доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, Cmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, разовая доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, Tmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней временной точки количественно определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUClast
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24 часов (AUC24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUC24
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 48 часов (AUC48)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUC48
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, однократная доза, конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, т½
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, AUCinf
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, разовая доза, кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, разовая доза, CL/F
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, разовая доза, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры ПФ-07799933, разовая доза, Вз/Ф
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, многократная доза, максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, Cmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, минимальная концентрация в плазме или сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, многократная доза, Ctrough
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, многократная доза, время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, Tmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, многократная доза, AUCτ
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, CL/F
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, CL/F
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, средняя концентрация в плазме (Cav)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Фармакокинетические параметры PF-07799933, многократная доза, Cav
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, отношение пика к минимуму (PTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, PTR
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, многократная доза, коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры PF-07799933, многократная доза, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, многократная доза, t1/2
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, t1/2
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 1/2/3: ФК параметры PF-07799933, Многократная доза, Vz/F
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК параметры ПФ-07799933, Многократная доза, Вз/Ф
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры субстрата зонда цитохрома P450 (CYP)3A4 мидазолама, Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры мидазолама, субстрата зонда CYP3A4, Cmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры мидазолама, субстрата зонда CYP3A4, Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры мидазолама, субстрата зонда CYP3A4, Tmax
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолам, AUClast
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолам, AUClast
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолама, t½
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолам, t½
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры мидазолама, субстрата зонда CYP3A4, AUCinf
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолам, AUCinf
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: фармакокинетические параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолама, CL/F
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолам, CL/F
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ФК-параметры мидазолама, субстрата зонда CYP3A4, Vz/F
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
ФК-параметры субстрата зонда CYP3A4 мидазолама, Vz/F
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ТТР
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Время ответа (TTR)
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ДОР
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Продолжительность ответа (DOR)
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ПФС
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Часть 3: ОС
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Исходный уровень до 2 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре (часть 3)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Аномалии физического осмотра согласно оценке NCI CTCAE версии 5.0
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Кожные заболевания
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Глиома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Меланома
- Новообразования щитовидной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Бензазепины
- Коэнзименты
- Бензодиазепины
- Оксалиплатин
- Цетуксимаб
- Мидазолам
- Фторурацил
- Лейковорин
- биниметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- C4761001 (Alias Study Number)
- BRAF Class 2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .