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Uno studio per conoscere la medicina dello studio chiamata PF-07799933 nelle persone con tumori solidi avanzati.

4 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07799933 (ARRY-440) COME AGENTE SINGOLO E IN TERAPIA DI COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI DI 16 ANNI E PIÙ CON TUMORI SOLIDI AVANZATI CON ALTERAZIONI DI BRAF

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (denominato PF-07799933) somministrato come agente singolo e in combinazione con altri medicinali in studio (denominati binimetinib e cetuximab) in soggetti con tumori solidi.

Questo studio sta cercando partecipanti che hanno un tumore solido avanzato con un certo tipo di gene anormale chiamato "BRAF" e i trattamenti disponibili non sono più efficaci nel controllare il loro cancro.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07799933. PF-07799933 si presenta in compresse da assumere per via orale, 1 o 2 volte al giorno. A seconda della parte dello studio, i partecipanti possono anche ricevere un altro medicinale oggetto dello studio:

  • Anche le persone con melanoma o altri tumori solidi possono ricevere binimetinib. Binimetinib si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale, 2 volte al giorno.
  • Le persone con cancro del colon-retto possono anche ricevere cetuximab. Cetuximab verrà somministrato settimanalmente (o ogni due settimane) in clinica come iniezione somministrata nella vena o nel porto (endovenosa, IV).

I partecipanti possono ricevere i medicinali dello studio per circa 2 anni. Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con il trattamento in studio durante le visite regolari presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • Tel Aviv, Central District, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • DFCI Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • Reclutamento
        • CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • MSK David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio cerca partecipanti che soddisfino i seguenti criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico incluso tumore cerebrale primario.
  • Alterazione BRAF qualificante (alterazione BRAF V600 o non-V600 Classe II/Classe III), nel tessuto tumorale e/o nel sangue (es. acido desossiribonucleico tumorale circolante [DNA] o ctDNA).
  • La malattia è progredita durante/dopo l'ultimo trattamento precedente e nessuna opzione terapeutica alternativa soddisfacente (Parte 1 e Parte 2).
  • Le coorti specifiche per tumore (melanoma, cancro del colon-retto) devono aver ricevuto terapie specifiche precedentemente approvate

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali superiori a 4 cm
  • Terapia antitumorale sistemica o terapie con piccole molecole in corso all'inizio del trattamento in studio.
  • Per i partecipanti che possono ricevere binimetinib in studio, anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o disturbo neuromuscolare concomitante associato a creatina chinasi elevata (CK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia (Parte 1)
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Sperimentale: Escalation della dose combinata (Parte 2)
I partecipanti riceveranno PF-07799933 in combinazione con binimetinib o cetuximab
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Droga: binimetinib
Tavoletta
Altri nomi:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Biologico: cetuximab
Iniezione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Coorte 1 specifica per tumore e mutazione
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Coorte 3 specifica per tumore e mutazione
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Droga: midazolam
sciroppo
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Coorte 4 specifica per tumore e mutazione
I partecipanti riceveranno PF-07799933 in combinazione con cetuximab
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Biologico: cetuximab
Iniezione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Coorte 2 specifica per tumore e mutazione
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Droga: binimetinib
Tavoletta
Altri nomi:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Sperimentale: Dose expansion (Parte 3) - Tumore e mutazione specifica Cohort 5
I partecipanti riceveranno PF-07799933 in combinazione con cetuximab e regime mFOLFOX6
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Biologico: cetuximab
Iniezione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: fluorouracile
Iniezione per uso endovenoso
Droga: leucovorin
Iniezione per uso endovenoso
Droga: oxaliplatino
Iniezione per uso endovenoso
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Tumore e mutazione specifica Coorte 6
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 3) - Tumore e mutazione specifica del gruppo 7
I partecipanti riceveranno PF-07799933
Droga: PF-07799933
Tavoletta
Altri nomi:
  • ARRY-440

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
I DLT saranno valutati durante il primo ciclo (21 giorni) sia come singolo agente che in combinazione con binimetinib o cetuximab
Ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie dei segni vitali caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Interruzioni della dose dovute a eventi avversi (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza delle interruzioni della dose a causa di eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Modifiche della dose dovute a eventi avversi (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Interruzioni dovute a eventi avversi (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza di interruzioni dovute a eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
La risposta sarà valutata tramite valutazioni radiografiche del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Linea di base a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie dell'esame fisico secondo la classificazione del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: ORR
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
ORR valutato utilizzando RECIST versione 1.1.
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: risposta intracranica
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Risposta intracranica secondo RECIST versione 1.1 (per metastasi cerebrali) e valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) - per tumori cerebrali primari).
Linea di base a 2 anni
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Durata della risposta
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Anomalie dei segni vitali caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Interruzioni della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza delle interruzioni della dose a causa di eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Modifiche della dose della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza delle modifiche della dose dovute agli eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Parte 3: Interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Incidenza di interruzioni dovute a eventi avversi
Linea di base a 2 anni
Parte 3: tempo per gli endpoint dell'evento in ciascuna combinazione
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Tempo agli endpoint dell'evento in ogni combinazione
Linea di base a 2 anni
Parte 3: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
DCR
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, Cmax
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, Tmax
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale della concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, AUClast
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo nelle 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, AUC24
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'arco di 48 ore (AUC48)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, AUC48
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, t½
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, AUCinf
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, CL/F
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose singola, Vz/F
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, Cmax
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, concentrazione plasmatica o sierica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, Dose multipla, Ctrough
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, Tmax
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'intervallo tra le dosi (AUCτ)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, AUCτ
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: Parametri PK di PF-07799933, Dose multipla, CL/F
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, CL/F
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, concentrazione plasmatica media (Cav)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, Dose multipla, Cav
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, rapporto picco-valle (PTR)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, PTR
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, Dose multipla, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: Parametri PK di PF-07799933, Dose multipla, t1/2
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, t1/2
Linea di base a 2 anni
Parte 1/2/3: parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, Vz/F
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici di PF-07799933, dose multipla, Vz/F
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del substrato della sonda del citocromo P450 (CYP) 3A4 midazolam, Cmax
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri PK di un sostrato d'indagine CYP3A4 midazolam, Cmax
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del midazolam del substrato d'indagine CYP3A4, Tmax
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri PK di sostrato d'indagine CYP3A4 midazolam, Tmax
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, AUClast
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, AUClast
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, t½
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, t½
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri PK del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, AUCinf
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, AUCinf
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, CL/F
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, CL/F
Linea di base a 2 anni
Parte 3: parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, Vz/F
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda CYP3A4 midazolam, Vz/F
Linea di base a 2 anni
Parte 3: TTR
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Linea di base a 2 anni
Parte 3: DOR
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Linea di base a 2 anni
Parte 3: PSF
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Linea di base a 2 anni
Parte 3: sistema operativo
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Linea di base a 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative (Parte 3)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Anomalie dell'esame fisico come classificate da NCI CTCAE versione 5.0
Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4761001 (Alias Study Number)
  • BRAF Class 2 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-07799933

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