Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde genaamd PF-07799933 bij mensen met gevorderde solide tumoren.
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS ESCALATIE EN DOSIS UITBREIDING ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIE EN ANTI TUMOR ACTIVITEIT VAN PF-07799933 (ARRY-440) TE EVALUEREN ALS EEN ENKEL MIDDEL EN IN COMBINATIETHERAPIE BIJ DEELNEMERS VAN 16 JAAR EN OUDER MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN MET BRAF-WIJZIGINGEN
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het studiegeneesmiddel (genaamd PF-07799933) toegediend als monotherapie en in combinatie met andere studiegeneesmiddelen (genaamd binimetinib en cetuximab) bij mensen met solide tumoren.
Deze studie is op zoek naar deelnemers die een vergevorderde solide tumor hebben met een bepaald type abnormaal gen genaamd "BRAF" en beschikbare behandelingen zijn niet langer effectief in het beheersen van hun kanker.
Alle deelnemers aan deze studie zullen PF-07799933 ontvangen. PF-07799933 wordt geleverd als een tablet om oraal in te nemen, 1 of 2 keer per dag. Afhankelijk van het onderdeel van de studie kunnen deelnemers ook een ander studiegeneesmiddel krijgen:
- Mensen met melanoom of andere solide tumoren kunnen ook binimetinib krijgen. Binimetinib wordt geleverd als een tablet om 2 keer per dag via de mond in te nemen.
- Mensen met darmkanker kunnen ook cetuximab krijgen. Cetuximab wordt wekelijks (of om de twee weken) in de kliniek gegeven als een injectie in de ader of poort (intraveneus, IV).
Deelnemers kunnen de onderzoeksgeneesmiddelen ongeveer 2 jaar krijgen. Het studieteam zal tijdens regelmatige bezoeken aan de studiekliniek controleren hoe het met elke deelnemer gaat met de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Central District
-
Tel Aviv, Central District, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- CT Scan and Echo Only: Henry Ford Medical Center-Plymouth
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MSK David H. Koch Center for Cancer Care
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- START San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deze studie is op zoek naar deelnemers die voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor inclusief primaire hersentumor.
- Gekwalificeerde BRAF-verandering (V600 of niet-V600 Klasse II/Klasse III BRAF-verandering), in tumorweefsel en/of bloed (dwz circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur [DNA] of ctDNA).
- De ziekte verergerde tijdens/na de laatste eerdere behandeling en er waren geen bevredigende alternatieve behandelingsopties (Deel 1 en Deel 2).
- Tumorspecifieke cohorten (melanoom, colorectale kanker) moeten vooraf specifieke goedgekeurde therapieën hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen groter dan 4 cm
- Systemische therapie tegen kanker of therapieën met kleine moleculen die aan de gang zijn bij de start van de studiebehandeling.
- Voor deelnemers die mogelijk binimetinib krijgen op studie, geschiedenis of huidig bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of gelijktijdige neuromusculaire aandoening geassocieerd met verhoogd creatinekinase (CK)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverhoging bij monotherapie (deel 1)
Deelnemers ontvangen PF-07799933
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde dosisescalatie (Deel 2)
Deelnemers ontvangen PF-07799933 in combinatie met binimetinib of cetuximab
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
Injectie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 3) - Tumor- en mutatiespecifiek cohort 1
Deelnemers ontvangen PF-07799933
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 3) - Tumor- en mutatiespecifiek cohort 3
Deelnemers ontvangen PF-07799933
|
Tablet
Andere namen:
siroop
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 3) - Tumor- en mutatiespecifiek cohort 4
Deelnemers ontvangen PF-07799933 in combinatie met cetuximab
|
Tablet
Andere namen:
Injectie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 3) - Tumor- en mutatiespecifiek Cohort 2
Deelnemers ontvangen PF-07799933
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 3) - Tumor- en mutatiespecifiek Cohort 5
Deelnemers zullen PF-07799933 ontvangen in combinatie met cetuximab en het mFOLFOX6-regime
|
Tablet
Andere namen:
Injectie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
Infectie voor intraveneus gebruik
Infectie voor intraveneus gebruik
Infectie voor intraveneus gebruik
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 3) - Tumor- en mutatiespecifieke Cohort 6
Deelnemers zullen PF-07799933 ontvangen
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 3) - Tumor- en mutatiespecifieke Cohort 7
Deelnemers zullen PF-07799933 ontvangen
|
Tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
|
DLT's zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus (21 dagen) als enkelvoudig middel of in combinatie met binimetinib of cetuximab
|
Cyclus 1 (21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen van vitale functies (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Afwijkingen van de vitale functies zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Dosisonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van dosisonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Dosis dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Stopzettingen wegens AE's (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van stopzettingen als gevolg van AE's
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR) (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De respons zal worden geëvalueerd via radiografische tumorbeoordelingen door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Lichamelijke examenafwijkingen zoals beoordeeld door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: ORR
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
ORR zoals beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: Intracraniale respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Intracraniale respons door RECIST versie 1.1 (voor hersenmetastasen) & Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) - voor primaire hersentumoren).
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1 en Deel 2: Duur van de respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Duur van de reactie
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Afwijkingen van de vitale functies zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Dosisonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van dosisonderbrekingen als gevolg van bijwerkingen
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Dosis dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Stopzettingen wegens AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Incidentie van stopzettingen als gevolg van AE's
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Tijd tot gebeurteniseindpunten in elke combinatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Tijd tot gebeurteniseindpunten in elke combinatie
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
DKR
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, Cmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, Tmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste tijdstip van kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, AUClast
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: Farmacokinetische parameters van PF-07799933, enkelvoudige dosis, oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 24 uur (AUC24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, AUC24
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkelvoudige dosis, gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 48 uur (AUC48)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, AUC48
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, t½
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, AUCinf
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, CL/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, enkelvoudige dosis, schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, enkele dosis, Vz/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, Meerdere doses, maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meerdere doses, Cmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, Meerdere doses, dalplasma- of serumconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, Ctrough
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meerdere doses, tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meerdere doses, Tmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, AUCτ
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, CL/F
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, CL/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meerdere doses, gemiddelde plasmaconcentratie (Cav)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, Meerdere doses, Cav
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, Meerdere doses, piek-tot-dalverhouding (PTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, PTR
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, accumulatieratio (Rac)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meerdere doses, Rac (AUCτ/AUCsd,τ)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, Meerdere doses, t1/2
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, t1/2
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 1/2/3: PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, Vz/F
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van PF-07799933, meervoudige dosis, Vz/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van cytochroom P450 (CYP)3A4-sondesubstraat midazolam, Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, Cmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, Tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, Tmax
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, AUClast
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, AUClast
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, t½
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, t½
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, AUCinf
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, AUCinf
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, CL/F
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, CL/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, Vz/F
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
PK-parameters van CYP3A4-sondesubstraat midazolam, Vz/F
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: TTR
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Tijd tot reactie (TTR)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: DOR
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Duur van respons (DOR)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: PFS
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Deel 3: besturingssysteem
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante lichamelijke examenafwijkingen (Deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Lichamelijke examenafwijkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Huidziektes
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Glioom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Melanoma
- Schildklier neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Benzazepines
- Co -enzymen
- Benzodiazepines
- Oxaliplatine
- Cetuximab
- Midazolam
- Fluorouracil
- Leucovorin
- binimetinib
Andere studie-ID-nummers
- C4761001 (Alias Study Number)
- BRAF Class 2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .