Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie PF-07799933 u osób z zaawansowanymi guzami litymi.

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE I FAZY, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH ORAZ DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTOWEGO PF-07799933 (ARRY-440) W SAMODZIELNYM ŚRODKU I W TERAPII SKOJAROWANEJ U UCZESTNIKÓW W WIEKU 16 LAT I STARSZYCH Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI Z ZMIANAMI BRAF

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie PF-07799933) podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi badanymi lekami (o nazwie binimetynib i cetuksymab) u osób z guzami litymi.

Badanie to poszukuje uczestników, którzy mają zaawansowanego guza litego z pewnym rodzajem nieprawidłowego genu zwanego „BRAF”, a dostępne terapie nie są już skuteczne w kontrolowaniu ich raka.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07799933. PF-07799933 ma postać tabletki do przyjmowania doustnego, 1 lub 2 razy dziennie. W zależności od części badania uczestnicy mogą również otrzymać inny badany lek:

  • Osoby z czerniakiem lub innymi guzami litymi mogą również otrzymywać binimetynib. Binimetynib ma postać tabletki do przyjmowania doustnego, 2 razy dziennie.
  • Osoby z rakiem jelita grubego mogą również otrzymywać cetuksymab. Cetuksymab będzie podawany co tydzień (lub co dwa tygodnie) w klinice w postaci zastrzyku podawanego dożylnie lub do portu (dożylnie, IV).

Uczestnicy mogą otrzymywać badane leki przez około 2 lata. Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Petah Tikva, Hamerkaz, Izrael, 4941492
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5265601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Yaffo, Hamerkaz, Izrael, 6423906
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sourasky Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical And Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • DFCI Chestnut Hill
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • MSK Monmouth
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • MSK David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing Lab
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

To badanie poszukuje uczestników, którzy spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanego/przerzutowego guza litego, w tym pierwotnego guza mózgu.
  • Kwalifikująca się zmiana BRAF (zmiana BRAF V600 lub inna niż V600 klasy II/klasy III) w tkance guza i/lub krwi (tj. krążący kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] guza lub ctDNA).
  • Choroba postępowała podczas/po ostatnim wcześniejszym leczeniu i brak zadowalających alternatywnych opcji leczenia (Część 1 i Część 2).
  • Kohorty specyficzne dla nowotworu (czerniak, rak jelita grubego) musiały otrzymać określone wcześniej zatwierdzone terapie

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu większe niż 4 cm
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia drobnocząsteczkowa trwająca na początku badanego leczenia.
  • Dla uczestników, którzy mogą otrzymać binimetynib na podstawie badania, historii lub aktualnych dowodów na niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub współistniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii (Część 1)
Uczestnicy otrzymają PF-07799933
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki leku złożonego (część 2)
Uczestnicy otrzymają PF-07799933 w połączeniu z binimetynibem lub cetuksymabem
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Lek: binimetynib
Tablet
Inne nazwy:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Biologiczny: cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część 3) — Specyficzna dla nowotworu i mutacji Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają PF-07799933
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część 3) – Kohorta 2 specyficzna dla nowotworu i mutacji
Uczestnicy otrzymają numer PF-07799933
Lek: PF-07799933
Tablet
Inne nazwy:
  • ARRY-440
Lek: binimetynib
Tablet
Inne nazwy:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT będą oceniane podczas pierwszego cyklu (21 dni) zarówno jako pojedynczy środek, jak i w połączeniu z binimetynibem lub cetuksymabem
Cykl 1 (21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zaburzenia funkcji życiowych scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przerwy w podawaniu leku z powodu zdarzeń niepożądanych (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość przerw w podawaniu leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
Dawka Modyfikacje dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
MTD (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Cykl 1 (21 dni)
RDE (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Zalecana dawka do ekspansji (RDE)
Cykl 1 (21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Część 3)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą radiograficznych ocen guza według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Bazowy do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: ORR
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
ORR oceniany przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Odpowiedź wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Odpowiedź wewnątrzczaszkowa wg RECIST wersja 1.1 (dla przerzutów do mózgu) i ocena odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) – dla pierwotnych guzów mózgu).
Bazowy do 2 lat
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Bazowy do 2 lat
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
Bazowy do 2 lat
Część 3: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Bazowy do 2 lat
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zaburzenia funkcji życiowych scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Bazowy do 2 lat
Część 3: Przerwy w dawkowaniu z powodu AE
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość przerw w podawaniu leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
Część 3: Modyfikacje dawki w związku z AE
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość modyfikacji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
Część 3: Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Bazowy do 2 lat
Część 3: Czas do punktów końcowych zdarzenia w każdej kombinacji
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Czas do punktów końcowych zdarzenia w każdej kombinacji
Bazowy do 2 lat
Część 3: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
DCR
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, Cmax
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Pojedyncza dawka, czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, Tmax
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, AUClast
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, AUC24
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu 48 godzin (AUC48)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, AUC48
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, Pojedyncza dawka, t½
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, AUCinf
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, CL/F
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, pojedyncza dawka, Vz/F
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Cmax
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, minimalne stężenie w osoczu lub surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Ctrough
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Tmax
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, AUCτ
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, CL/F
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, CL/F
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, Cav
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, stosunek szczytu do minimum (PTR)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, PTR
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, Dawka wielokrotna, współczynnik kumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Rac (AUCτ /AUCsd,τ)
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, t1/2
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, t1/2
Bazowy do 2 lat
Część 1/2/3: Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Vz/F
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK PF-07799933, dawka wielokrotna, Vz/F
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry PK substratu sondy cytochromu P450 (CYP)3A4 midazolamu, Cmax
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK midazolamu jako substratu sondy CYP3A4, Cmax
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry farmakokinetyczne midazolamu, substratu sondy CYP3A4, Tmax
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK substratu sondy CYP3A4 midazolamu, Tmax
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry farmakokinetyczne midazolamu, substratu sondy CYP3A4, AUClast
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK midazolamu jako substratu sondy CYP3A4, AUClast
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry PK midazolamu, substratu sondy CYP3A4, t½
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK midazolamu będącego substratem sondy CYP3A4, t½
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry farmakokinetyczne midazolamu, substratu sondy CYP3A4, AUCinf
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK midazolamu będącego substratem sondy CYP3A4, AUCinf
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry farmakokinetyczne midazolamu, substratu sondy CYP3A4, CL/F
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK substratu sondy CYP3A4 midazolamu, CL/F
Bazowy do 2 lat
Część 3: Parametry farmakokinetyczne midazolamu, substratu sondy CYP3A4, Vz/F
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Parametry PK substratu sondy CYP3A4 midazolamu, Vz/F
Bazowy do 2 lat
Część 3: TTR
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Bazowy do 2 lat
Część 3: DOR
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Bazowy do 2 lat
Część 3: PFS
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Bazowy do 2 lat
Część 3: OS
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Bazowy do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (Część 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym według klasyfikacji NCI CTCAE w wersji 5.0
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4761001 (Alias Study Number)
  • BRAF Class 2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Francja, Brazylia, Izrael

Badania kliniczne na PF-07799933

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj