Kiinan yrttilääkkeiden ja C-vitamiinin käyttö Hongkongin sairaalahoitotyöntekijöiden toimesta COVID-19:n estämiseksi (CHM-Cov-19-RCT)
Kiinan yrttilääkkeiden ja C-vitamiinin käyttö sairaalahoitotyöntekijöiden toimesta Hongkongin siirrettävässä hyttisairaalassa COVID-19-tartunnan estämiseksi: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko kiinalaisen yrttilääkkeen ja C-vitamiinin yhdistelmä tehokas ja turvallinen estämään COVID-19:n leviäminen Hongkongin sairaalaviranomaisen hallinnoiman Hongkongin mobiilimökkisairaalan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. hoitaa COVID-19-potilaita. Mukaan otetaan yhteensä 652 aikuista. Tukikelpoisten koehenkilöiden, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan huomioon sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kaikki osallistujat ovat oireettomia ja SARS-CoV-2-testi negatiivinen tutkimuksen alkaessa. Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta ja yliherkkyys kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle, suljetaan pois. Kaikki osallistujat saavat C-vitamiinilisän (VC) ja 28 pakettia yrttilääkettä ilmaiseksi, ja heitä kehotetaan nauttimaan päivittäin 14 päivän ajan. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko CHM+VC-ryhmä- tai VC-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät Hong Kong Mobile Cabin Hospitalissa;
- Oireeton ja testi negatiivinen SARS-CoV-2:lle;
- Ikä ≥18;
- Vapaaehtoinen kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta;
- Yliherkkyys kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHM+Vc
CHM+VC-ryhmän osallistujien tulee kuluttaa C-vitamiinia 1000mg/vrk ja 1 pussi (9g) rakeita päivittäin (1 tunti aterian jälkeen liuottamalla 1 pussi 9g rakeita 150 ml:aan kuumaa vettä ja juomalla se suun kautta).
|
CHM on rakeiden muodossa (9 g/pussi), joka koostuu 10 yleisesti käytetystä lääkeyrtistä: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractyla Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
|
|
Placebo Comparator: Vc
Osallistujat saavat C-vitamiinia 1000mg/vrk 14 päivän ajan
|
CHM on rakeiden muodossa (9 g/pussi), joka koostuu 10 yleisesti käytetystä lääkeyrtistä: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractyla Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joista tulee SARS-CoV-2-positiivisia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun SARS-CoV-2-infektion päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
COVID-19:ään liittyvien oireiden kesto vahvistetuissa SARS-CoV-2-infektiotapauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vaikeusaste (TEAE:t määritellään sellaisiksi, joita ei ole lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/21-22/0458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .