Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití čínské bylinné medicíny a vitaminu C pracovníky nemocniční péče v HK k prevenci COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)

3. května 2022 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Použití čínské bylinné medicíny a vitaminu C pracovníky nemocniční péče v hongkongské mobilní kabinové nemocnici k prevenci přenosu COVID-19: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda je kombinace čínské bylinné medicíny a vitaminu C účinná a bezpečná k zabránění přenosu COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky v hongkongské nemocnici Mobile Cabin Hospital, kterou řídí Hong Kong Hospital Authority, kteří byli péče o pacienty s COVID-19. Celkem bude zapsáno 652 dospělých. Způsobilé subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas, budou posouzeny z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení.

Všichni účastníci jsou asymptomatičtí a na začátku studie mají negativní test na SARS-CoV-2. Vyloučeni budou jedinci se závažným zdravotním onemocněním, renální insuficiencí a přecitlivělostí na čínskou bylinnou medicínu. Všichni účastníci obdrží suplementaci vitamínem C (VC) a 28 balíčků bylinného léku zdarma a doporučuje se konzumovat denně po dobu 14 dnů. Po písemném informovaném souhlasu budou subjekty zařazeny a náhodně rozděleny do skupiny CHM+VC nebo do léčby VC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

652

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotničtí pracovníci v hongkongské nemocnici Mobile Cabin Hospital;
  2. Asymptomatické a test na SARS-CoV-2 negativní;
  3. Věk ≥18;
  4. Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Se závažným onemocněním nebo renální insuficiencí;
  2. S přecitlivělostí na čínskou bylinnou medicínu;
  3. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHM+Vc
Účastníci skupiny CHM+VC jsou povinni konzumovat vitamin C 1000 mg/den a 1 sáček (9 g) granulí denně (1 hodinu po jídle rozpuštěním 1 sáčku 9g granulí ve 150 ml horké vody a vypití perorálně).
Lék: Čínská bylinná medicína
CHM je ve formě granulí (9 g/sáček), který se skládá z 10 běžně používaných léčivých bylin: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
Komparátor placeba: Vc
Účastníci budou dostávat vitamín C 1000 mg/den po dobu 14 dnů
Lék: Čínská bylinná medicína
CHM je ve formě granulí (9 g/sáček), který se skládá z 10 běžně používaných léčivých bylin: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které se staly pozitivními na SARS-CoV-2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní potvrzené infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Trvání příznaků souvisejících s COVID-19 u potvrzených případů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnost TEAE (TEAE jsou definovány jako ty, které nejsou přítomny na začátku nebo představují exacerbaci již existujícího stavu).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/21-22/0458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Čínská bylinná medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit