El uso de la medicina herbal china y la vitamina C por parte de los trabajadores de atención hospitalaria en Hong Kong para prevenir el COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
El uso de la medicina herbal china y la vitamina C por parte de los trabajadores de atención hospitalaria en el hospital de cabina móvil de Hong Kong para prevenir la transmisión de COVID-19: un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio prospectivo para explorar si la combinación de hierbas medicinales chinas y vitamina C es efectiva y segura para prevenir la transmisión de COVID-19 entre los trabajadores de la salud en el Hospital de Cabina Móvil de Hong Kong gobernado por la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong que han sido Atención a pacientes con COVID-19. Se inscribirán un total de 652 adultos. Los sujetos elegibles que proporcionen un consentimiento informado por escrito serán evaluados para los criterios de inclusión/exclusión.
Todos los participantes son asintomáticos y dan negativo para SARS-CoV-2 al comienzo del estudio. Se excluirán los sujetos con enfermedades médicas importantes, insuficiencia renal e hipersensibilidad a la medicina herbaria china. Todos los participantes recibirán suplementos de vitamina C (VC) y 28 paquetes de la medicina a base de hierbas de forma gratuita y se recomienda consumirlos diariamente durante 14 días. Después del consentimiento informado por escrito, los sujetos serán incluidos y asignados aleatoriamente al grupo CHM+VC o al tratamiento VC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud en el Hospital Mobile Cabin de Hong Kong;
- Asintomático y prueba negativa para SARS-CoV-2;
- ≥18 años;
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad médica importante o insuficiencia renal;
- Con hipersensibilidad a la medicina herbaria china;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHM+VC
Los participantes en el grupo CHM+VC deben consumir 1000 mg/día de vitamina C y 1 sobre (9 g) de gránulos al día (1 hora después de la comida, disolviendo 1 sobre de 9 g de gránulos en 150 ml de agua caliente y bebiéndolo por vía oral).
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CHM está en forma de gránulos (9 g/sobre), que se compone de 10 hierbas medicinales de uso común: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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Comparador de placebos: V.c.
Los participantes recibirán vitamina C 1000 mg/día durante 14 días
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CHM está en forma de gránulos (9 g/sobre), que se compone de 10 hierbas medicinales de uso común: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que se vuelven SARS-CoV-2 positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de infección confirmada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Duración de los síntomas relacionados con COVID-19 en casos confirmados de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y gravedad de los TEAE (TEAE se definen como aquellos que no están presentes al inicio o representan la exacerbación de una condición preexistente).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/21-22/0458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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