Stosowanie chińskiej medycyny ziołowej i witaminy C przez pracowników opieki szpitalnej w Hongkongu w celu zapobiegania COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
Stosowanie chińskiej medycyny ziołowej i witaminy C przez pracowników opieki szpitalnej w mobilnym szpitalu kabinowym w Hongkongu w celu zapobiegania transmisji COVID-19: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy połączenie chińskiej medycyny ziołowej i witaminy C jest skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu transmisji COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Hong Kong Mobile Cabin Hospital zarządzanego przez Hong Kong Hospital Authority, którzy zostali opieka nad pacjentami z COVID-19. W sumie zapisanych zostanie 652 dorosłych. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy są bezobjawowi i mają negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 na początku badania. Osoby z poważnymi chorobami, niewydolnością nerek i nadwrażliwością na chińską medycynę zostaną wykluczone. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną suplementację witaminy C (VC) i 28 opakowań leku ziołowego, które zaleca się spożywać codziennie przez 14 dni. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy CHM+VC lub leczenia VC.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia w Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
- Bezobjawowy i negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2;
- Wiek ≥18 lat;
- Dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Z poważną chorobą medyczną lub niewydolnością nerek;
- Z nadwrażliwością na chińską medycynę ziołową;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHM+Vc
Uczestnicy grupy CHM+VC zobowiązani są do spożywania 1000 mg/dobę witaminy C i 1 saszetki (9 g) granulatu dziennie (1 godzinę po posiłku poprzez rozpuszczenie 1 saszetki 9 g granulatu w 150 ml gorącej wody i wypicie doustnie).
|
CHM występuje w postaci granulatu (9 g/saszetkę), w skład którego wchodzi 10 powszechnie stosowanych ziół leczniczych: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
|
|
Komparator placebo: Vc
Uczestnicy będą otrzymywać witaminę C 1000mg/dobę przez 14 dni
|
CHM występuje w postaci granulatu (9 g/saszetkę), w skład którego wchodzi 10 powszechnie stosowanych ziół leczniczych: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których uzyskano pozytywny wynik SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Czas trwania objawów związanych z COVID-19 w potwierdzonych przypadkach zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i nasilenie TEAE (TEAE definiuje się jako te, które nie występowały na początku badania lub stanowiły zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/21-22/0458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .