Het gebruik van Chinese kruidengeneeskunde en vitamine C door ziekenhuiszorgmedewerkers in HK om COVID-19 te voorkomen (CHM-Cov-19-RCT)
Het gebruik van Chinese kruidengeneesmiddelen en vitamine C door ziekenhuisverplegers in het mobiele ziekenhuis van Hong Kong om overdracht van COVID-19 te voorkomen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of de combinatie van Chinese kruidengeneeskunde en vitamine C effectief en veilig is om de overdracht van COVID-19 te voorkomen onder gezondheidswerkers in het Hong Kong Mobile Cabin Hospital, bestuurd door de Hong Kong Hospital Authority, die zijn zorg voor patiënten met COVID-19. In totaal zullen 652 volwassenen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria.
Alle deelnemers zijn asymptomatisch en testen negatief op SARS-CoV-2 bij aanvang van de studie. Proefpersonen met ernstige medische aandoeningen, nierinsufficiëntie en overgevoeligheid voor Chinese kruidengeneesmiddelen worden uitgesloten. Alle deelnemers krijgen gratis vitamine C (VC)-suppletie en 28 pakjes van het kruidengeneesmiddel en wordt geadviseerd om dagelijks gedurende 14 dagen te consumeren. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen opgenomen en willekeurig toegewezen aan CHM+VC-groep of VC-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers in het Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
- Asymptomatisch en test negatief voor SARS-CoV-2;
- Leeftijd ≥18;
- Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige medische aandoeningen of nierinsufficiëntie;
- Bij overgevoeligheid voor Chinese kruidengeneeskunde;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHM+Vc
Deelnemers aan de CHM+VC-groep moeten dagelijks 1000 mg vitamine C en 1 sachet (9 g) granulaat consumeren (1 uur na de maaltijd door 1 sachet granulaat van 9 g op te lossen in 150 ml heet water en dit oraal op te drinken).
|
CHM heeft de vorm van korrels (9 g/zakje), dat bestaat uit 10 veelgebruikte geneeskrachtige kruiden: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix en Rhizoma.
|
|
Placebo-vergelijker: Vc
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen 1000 mg vitamine C per dag
|
CHM heeft de vorm van korrels (9 g/zakje), dat bestaat uit 10 veelgebruikte geneeskrachtige kruiden: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix en Rhizoma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat SARS-CoV-2-positief wordt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen in bevestigde gevallen van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en de ernst van TEAE's (TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig zijn bij baseline of de verergering van een reeds bestaande aandoening vertegenwoordigen).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/21-22/0458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .