Использование китайских лечебных трав и витамина С медицинскими работниками в Гонконге для профилактики COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
Использование китайской лечебной травы и витамина С медицинскими работниками в передвижной больнице Гонконга для предотвращения передачи COVID-19: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение того, является ли комбинация китайской фитотерапии и витамина С эффективной и безопасной для предотвращения передачи COVID-19 среди медицинских работников Гонконгской передвижной больницы с кабиной, находящейся в ведении Управления больницы Гонконга. уход за пациентами с COVID-19. Всего будет зачислено 652 взрослых. Подходящие субъекты, предоставившие письменное информированное согласие, будут оцениваться по критериям включения/исключения.
Все участники бессимптомны и имеют отрицательный результат на SARS-CoV-2 в начале исследования. Субъекты с серьезными заболеваниями, почечной недостаточностью и повышенной чувствительностью к китайским травяным лекарственным средствам будут исключены. Все участники бесплатно получат добавку с витамином С (VC) и 28 пакетов растительного лекарственного средства, которые рекомендуется принимать ежедневно в течение 14 дней. После письменного информированного согласия субъекты будут включены и случайным образом распределены либо в группу CHM+VC, либо в группу лечения VC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники в передвижной больнице Гонконга;
- Бессимптомное течение и отрицательный результат теста на SARS-CoV-2;
- Возраст ≥18 лет;
- Добровольное подписание письменной формы информированного согласия;
Критерий исключения:
- При серьезном заболевании или почечной недостаточности;
- При повышенной чувствительности к китайским фитотерапиям;
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHM+Vc
Участники группы CHM+VC должны потреблять витамин С 1000 мг/день и 1 пакетик (9 г) гранул в день (через 1 час после еды, растворив 1 пакетик 9 г гранул в 150 мл горячей воды и выпив его перорально).
|
CHM находится в форме гранул (9 г/саше), который состоит из 10 широко используемых лекарственных трав: корня кодонопсиса, корня астрагала, жимолости японской Flos, корня сапошниковой, травы схизонепета, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala. Корневище, Glycyrrhizae Radix и Rhizoma.
|
|
Плацебо Компаратор: ВК
Участники будут получать витамин С по 1000 мг в день в течение 14 дней.
|
CHM находится в форме гранул (9 г/саше), который состоит из 10 широко используемых лекарственных трав: корня кодонопсиса, корня астрагала, жимолости японской Flos, корня сапошниковой, травы схизонепета, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala. Корневище, Glycyrrhizae Radix и Rhizoma.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые становятся положительными на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19, в подтвержденных случаях инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и тяжестью TEAE (TEAE определяются как те, которые отсутствуют на исходном уровне или представляют собой обострение ранее существовавшего состояния).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/21-22/0458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .