Brugen af kinesisk urtemedicin og C-vitamin af hospitalspersonale i HK for at forhindre COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
Brugen af kinesisk urtemedicin og C-vitamin af hospitalspersonale i Hong Kong Mobile Cabin Hospital for at forhindre COVID-19-transmission: et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie for at undersøge, om kombinationen af kinesisk urtemedicin og C-vitamin er effektiv og sikker til at forhindre COVID-19-overførsel blandt sundhedspersonale på Hong Kong Mobile Cabin Hospital styret af Hong Kong Hospital Authority, som har været pleje af patienter med COVID-19. I alt vil 652 voksne blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive vurderet for inklusions-/udelukkelseskriterier.
Alle deltagere er asymptomatiske og tester negative for SARS-CoV-2 ved studiets påbegyndelse. Personer med alvorlig medicinsk sygdom, nyreinsufficiens og overfølsomhed over for kinesisk urtemedicin vil blive udelukket. Alle deltagere vil modtage vitamin C (VC) tilskud og 28 pakker af naturlægemidler gratis og anbefales at indtage dagligt i 14 dage. Efter skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive inkluderet og tilfældigt allokeret til enten CHM+VC-gruppe eller VC-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale i Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
- Asymptomatisk og test negativ for SARS-CoV-2;
- Alder ≥18;
- Frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig medicinsk sygdom eller nyreinsufficiens;
- Med overfølsomhed over for kinesisk urtemedicin;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHM+Vc
Deltagere i CHM+VC-gruppen er forpligtet til at indtage C-vitamin 1000 mg/dag og 1 pose (9 g) granulat dagligt (1 time efter måltid ved at opløse 1 pose med 9 g granulat i 150 ml varmt vand og drikke det oralt).
|
CHM er i form af granulat (9 g/sachet), som består af 10 almindeligt anvendte lægeurter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.
|
|
Placebo komparator: Vc
Deltagerne vil modtage C-vitamin 1000 mg/dag i 14 dage
|
CHM er i form af granulat (9 g/sachet), som består af 10 almindeligt anvendte lægeurter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der bliver SARS-CoV-2-positive
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Varighed af COVID-19-relaterede symptomer i bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af TEAE'er (TEAE'er er defineret som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer forværring af en allerede eksisterende tilstand).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/21-22/0458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .