Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kinesisk urtemedicin og C-vitamin af hospitalspersonale i HK for at forhindre COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)

3. maj 2022 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Brugen af ​​kinesisk urtemedicin og C-vitamin af hospitalspersonale i Hong Kong Mobile Cabin Hospital for at forhindre COVID-19-transmission: et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøgsstudie for at undersøge, om kombinationen af ​​kinesisk urtemedicin og C-vitamin er effektiv og sikker til at forhindre COVID-19-overførsel blandt sundhedspersonale på Hong Kong Mobile Cabin Hospital styret af Hong Kong Hospital Authority, som har været pleje af patienter med COVID-19. I alt vil 652 voksne blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive vurderet for inklusions-/udelukkelseskriterier.

Alle deltagere er asymptomatiske og tester negative for SARS-CoV-2 ved studiets påbegyndelse. Personer med alvorlig medicinsk sygdom, nyreinsufficiens og overfølsomhed over for kinesisk urtemedicin vil blive udelukket. Alle deltagere vil modtage vitamin C (VC) tilskud og 28 pakker af naturlægemidler gratis og anbefales at indtage dagligt i 14 dage. Efter skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersonerne blive inkluderet og tilfældigt allokeret til enten CHM+VC-gruppe eller VC-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

652

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale i Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
  2. Asymptomatisk og test negativ for SARS-CoV-2;
  3. Alder ≥18;
  4. Frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlig medicinsk sygdom eller nyreinsufficiens;
  2. Med overfølsomhed over for kinesisk urtemedicin;
  3. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHM+Vc
Deltagere i CHM+VC-gruppen er forpligtet til at indtage C-vitamin 1000 mg/dag og 1 pose (9 g) granulat dagligt (1 time efter måltid ved at opløse 1 pose med 9 g granulat i 150 ml varmt vand og drikke det oralt).
Medicin: Kinesisk urtemedicin
CHM er i form af granulat (9 g/sachet), som består af 10 almindeligt anvendte lægeurter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.
Placebo komparator: Vc
Deltagerne vil modtage C-vitamin 1000 mg/dag i 14 dage
Medicin: Kinesisk urtemedicin
CHM er i form af granulat (9 g/sachet), som består af 10 almindeligt anvendte lægeurter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der bliver SARS-CoV-2-positive
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Varighed af COVID-19-relaterede symptomer i bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af ​​TEAE'er (TEAE'er er defineret som dem, der ikke er til stede ved baseline eller repræsenterer forværring af en allerede eksisterende tilstand).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/21-22/0458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner