O uso de fitoterapia chinesa e vitamina C por profissionais de saúde em HK para prevenir o COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
O uso de ervas medicinais chinesas e vitamina C por profissionais de saúde em um hospital de cabine móvel de Hong Kong para prevenir a transmissão de COVID-19: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para explorar se a combinação de ervas medicinais chinesas e vitamina C é eficaz e segura para prevenir a transmissão de COVID-19 entre profissionais de saúde no Hong Kong Mobile Cabin Hospital governado pela Autoridade Hospitalar de Hong Kong que foram cuidar de pacientes com COVID-19. Um total de 652 adultos serão inscritos. Os indivíduos elegíveis que fornecem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão.
Todos os participantes são assintomáticos e têm teste negativo para SARS-CoV-2 no início do estudo. Indivíduos com doença médica grave, insuficiência renal e hipersensibilidade à fitoterapia chinesa serão excluídos. Todos os participantes receberão gratuitamente suplementação de Vitamina C (VC) e 28 sachês do fitoterápico e são orientados a consumir diariamente por 14 dias. Após consentimento informado por escrito, os indivíduos serão incluídos e alocados aleatoriamente para o grupo CHM+VC ou tratamento VC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde no Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
- Assintomático e teste negativo para SARS-CoV-2;
- Idade ≥18 anos;
- Assinando voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Com doença médica grave ou insuficiência renal;
- Com hipersensibilidade à fitoterapia chinesa;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHM+Vc
Os participantes do grupo CHM+VC são obrigados a consumir vitamina C 1000mg/dia e 1 sachê (9 g) de granulado diariamente (1 hora após a refeição, dissolvendo 1 sachê de 9g granulado em 150 ml de água quente e beber por via oral).
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CHM está na forma de grânulos (9 g/sachê), que é composto por 10 ervas medicinais comumente usadas: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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Comparador de Placebo: Vc
Os participantes receberão vitamina C 1000mg/dia por 14 dias
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CHM está na forma de grânulos (9 g/sachê), que é composto por 10 ervas medicinais comumente usadas: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que se tornaram positivos para SARS-CoV-2
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de infecção confirmada por SARS-CoV-2
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19 em casos confirmados de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Ponto final de segurança
Prazo: 4 semanas
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Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e gravidade dos TEAEs (TEAEs são definidos como aqueles que não estão presentes na linha de base ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/21-22/0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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