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L'uso della medicina erboristica cinese e della vitamina C da parte degli operatori sanitari a Hong Kong per prevenire il COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)

3 maggio 2022 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

L'uso della medicina cinese a base di erbe e della vitamina C da parte degli operatori ospedalieri nell'Hong Kong Mobile Cabin Hospital per prevenire la trasmissione di COVID-19: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per esplorare se la combinazione di fitoterapia cinese e vitamina C è efficace e sicura per prevenire la trasmissione di COVID-19 tra gli operatori sanitari dell'Hong Kong Mobile Cabin Hospital governato dall'autorità ospedaliera di Hong Kong che sono stati prendersi cura dei pazienti affetti da COVID-19. Saranno iscritti un totale di 652 adulti. I soggetti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione.

Tutti i partecipanti sono asintomatici e risultano negativi al test per SARS-CoV-2 all'inizio dello studio. Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie mediche, insufficienza renale e ipersensibilità alla fitoterapia cinese. Tutti i partecipanti riceveranno gratuitamente l'integrazione di vitamina C (VC) e 28 pacchetti di medicinali a base di erbe e si consiglia di consumarli quotidianamente per 14 giorni. Dopo il consenso informato scritto, i soggetti saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo CHM + VC o al trattamento VC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

652

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari nel Mobile Cabin Hospital di Hong Kong;
  2. Asintomatico e test negativo per SARS-CoV-2;
  3. Età ≥18;
  4. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Con grave malattia medica o insufficienza renale;
  2. Con ipersensibilità alla fitoterapia cinese;
  3. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHM+Vc
I partecipanti al gruppo CHM+VC sono tenuti a consumare vitamina C 1000 mg/giorno e 1 bustina (9 g) di granuli al giorno (1 ora dopo il pasto sciogliendo 1 bustina di 9 g di granuli in 150 ml di acqua calda e bevendola per via orale).
Droga: Fitoterapia cinese
CHM è sotto forma di granuli (9 g/bustina), che comprende 10 erbe medicinali comunemente usate: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
Comparatore placebo: Vcc
I partecipanti riceveranno vitamina C 1000 mg/giorno per 14 giorni
Droga: Fitoterapia cinese
CHM è sotto forma di granuli (9 g/bustina), che comprende 10 erbe medicinali comunemente usate: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che diventano positivi al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di infezione confermata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Durata dei sintomi correlati a COVID-19 nei casi confermati di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE (i TEAE sono definiti come quelli che non sono presenti al basale o rappresentano l'esacerbazione di una condizione preesistente).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/21-22/0458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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