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Die Verwendung von chinesischer Kräutermedizin und Vitamin C durch Krankenhauspersonal in HK zur Vorbeugung von COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)

3. Mai 2022 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Die Verwendung chinesischer Kräutermedizin und Vitamin C durch Krankenhauspersonal im mobilen Kabinenkrankenhaus von Hongkong zur Verhinderung der Übertragung von COVID-19: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob die Kombination aus chinesischer Kräutermedizin und Vitamin C wirksam und sicher ist, um die Übertragung von COVID-19 unter Gesundheitspersonal im Hong Kong Mobile Cabin Hospital, das von der Hong Kong Hospital Authority verwaltet wird, zu verhindern Betreuung von Patienten mit COVID-19. Insgesamt werden 652 Erwachsene eingeschrieben. Geeignete Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien geprüft.

Alle Teilnehmer sind zu Beginn der Studie asymptomatisch und negativ auf SARS-CoV-2 getestet. Patienten mit schwerer medizinischer Erkrankung, Niereninsuffizienz und Überempfindlichkeit gegenüber chinesischer Kräutermedizin werden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine Vitamin C (VC)-Ergänzung und 28 Päckchen des Kräuterheilmittels kostenlos und es wird empfohlen, diese 14 Tage lang täglich zu konsumieren. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Probanden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der CHM+VC-Gruppe oder der VC-Behandlung zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

652

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter des Gesundheitswesens im Mobile Cabin Hospital in Hongkong;
  2. Asymptomatisch und Test negativ auf SARS-CoV-2;
  3. Alter ≥18;
  4. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schwerer medizinischer Erkrankung oder Niereninsuffizienz;
  2. Mit Überempfindlichkeit gegen chinesische Kräutermedizin;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHM+Vc
Die Teilnehmer der CHM+VC-Gruppe müssen täglich 1000 mg Vitamin C und 1 Beutel (9 g) Granulat täglich zu sich nehmen (1 Stunde nach dem Essen, indem 1 Beutel mit 9 g Granulat in 150 ml heißem Wasser aufgelöst und oral getrunken wird).
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin
CHM liegt in Form von Granulat (9 g/Beutel) vor, das aus 10 häufig verwendeten Heilkräutern besteht: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix und Rhizoma.
Placebo-Komparator: Vc
Die Teilnehmer erhalten Vitamin C 1000 mg/Tag für 14 Tage
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin
CHM liegt in Form von Granulat (9 g/Beutel) vor, das aus 10 häufig verwendeten Heilkräutern besteht: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix und Rhizoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die SARS-CoV-2-positiv werden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der bestätigten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dauer von COVID-19-bezogenen Symptomen bei bestätigten SARS-CoV-2-Infektionsfällen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Schweregrad von TEAEs (TEAEs sind definiert als solche, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder die Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung darstellen).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/21-22/0458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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