COVID-19 を予防するための香港の病院ケアワーカーによる漢方薬とビタミン C の使用 (CHM-Cov-19-RCT)
2022年5月3日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University
COVID-19感染を防ぐための香港モバイルキャビン病院のホスピタルケアワーカーによる漢方薬とビタミンCの使用：前向きランダム化比較試験
これは、中国の漢方薬とビタミン C の組み合わせが、香港病院当局が管理する香港モバイル キャビン病院の医療従事者の間で COVID-19 の感染を防ぐのに効果的かつ安全であるかどうかを調査するための前向きランダム化比較試験研究です。 COVID-19 患者のケア。 合計652人の大人が登録されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な被験者は、包含/除外基準について評価されます。
すべての参加者は無症候性であり、研究の開始時にSARS-CoV-2の検査は陰性です。 主要な内科疾患、腎不全、漢方薬に対する過敏症のある被験者は除外されます。 すべての参加者は、ビタミン C (VC) サプリメントと漢方薬 28 包を無料で受け取り、14 日間毎日摂取することをお勧めします。 書面によるインフォームドコンセントの後、被験者が含まれ、CHM + VCグループまたはVC治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
652
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港モバイル キャビン病院の医療従事者。
- SARS-CoV-2の無症候性および検査陰性;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する;
除外基準:
- 重大な病状または腎不全;
- 漢方薬に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHM+Vc
CHM+VC グループの参加者は、ビタミン C 1000mg/日と 1 日 1 包 (9 g) の顆粒を摂取する必要があります (食後 1 時間に 1 包の 9 g 顆粒を 150 ml のお湯に溶かして経口摂取)。
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CHM は顆粒 (9 g/サシェ) の形をしており、一般的に使用される 10 種類の薬草で構成されています: Codonopsis Radix、Astragali Radix、Lonicerae Japonicae Flos、Saposhnikovia Radix、Schizonepetae Herba、Mori Folium、Poria、Atractylodis Rhizoma、Atractylodis Macrocephalaリゾマ、カンゾウ基数およびリゾマ。
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プラセボコンパレーター：VC
参加者は、ビタミンC 1000mg/日を14日間受け取ります
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CHM は顆粒 (9 g/サシェ) の形をしており、一般的に使用される 10 種類の薬草で構成されています: Codonopsis Radix、Astragali Radix、Lonicerae Japonicae Flos、Saposhnikovia Radix、Schizonepetae Herba、Mori Folium、Poria、Atractylodis Rhizoma、Atractylodis Macrocephalaリゾマ、カンゾウ基数およびリゾマ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2陽性になる被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染が確認された日数
時間枠：4週間
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4週間
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SARS-CoV-2感染が確認された症例におけるCOVID-19関連の症状の持続時間
時間枠：4週間
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4週間
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安全性エンドポイント
時間枠：4週間
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治療に起因する有害事象 (TEAE) を有する被験者の割合および TEAE の重症度 (TEAE は、ベースラインで存在しないもの、または既存の状態の悪化を表すものとして定義されます)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/21-22/0458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての参加者データは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。