L'utilisation de la phytothérapie chinoise et de la vitamine C par les travailleurs hospitaliers à Hong Kong pour prévenir le COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
L'utilisation de la phytothérapie chinoise et de la vitamine C par le personnel soignant de l'hôpital mobile de Hong Kong pour prévenir la transmission de la COVID-19 : un essai contrôlé randomisé prospectif
Il s'agit d'une étude prospective d'essais contrôlés randomisés visant à déterminer si la combinaison de plantes médicinales chinoises et de vitamine C est efficace et sûre pour prévenir la transmission du COVID-19 parmi les travailleurs de la santé de l'hôpital Mobile Cabin de Hong Kong régi par la Hong Kong Hospital Authority qui ont été prise en charge des patients atteints de COVID-19. Au total, 652 adultes seront inscrits. Les sujets éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion.
Tous les participants sont asymptomatiques et testent négatifs pour le SRAS-CoV-2 au début de l'étude. Les sujets souffrant d'une maladie médicale majeure, d'une insuffisance rénale et d'une hypersensibilité à la phytothérapie chinoise seront exclus. Tous les participants recevront gratuitement une supplémentation en vitamine C (VC) et 28 sachets de phytothérapie et il leur est conseillé de consommer quotidiennement pendant 14 jours. Après consentement éclairé écrit, les sujets seront inclus et répartis au hasard dans le groupe CHM + VC ou le traitement VC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé à l'hôpital Mobile Cabin de Hong Kong;
- Asymptomatique et test négatif pour le SRAS-CoV-2 ;
- Âgé ≥18 ;
- signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie grave ou une insuffisance rénale ;
- Avec une hypersensibilité à la phytothérapie chinoise;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHM+Vc
Les participants du groupe CHM+VC doivent consommer 1 000 mg/jour de vitamine C et 1 sachet (9 g) de granules par jour (1 heure après le repas en dissolvant 1 sachet de 9 g de granules dans 150 ml d'eau chaude et le boire par voie orale).
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Le CHM se présente sous forme de granulés (9 g/sachet), composé de 10 plantes médicinales couramment utilisées : Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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Comparateur placebo: Vc
Les participants recevront de la vitamine C 1000 mg/jour pendant 14 jours
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Le CHM se présente sous forme de granulés (9 g/sachet), composé de 10 plantes médicinales couramment utilisées : Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephala Rhizoma, Glycyrrhizae Radix et Rhizoma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui deviennent positifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Durée des symptômes liés au COVID-19 dans les cas confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Point final de sécurité
Délai: 4 semaines
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et gravité des EIAT (les EIAT sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au départ ou représentent l'exacerbation d'une affection préexistante).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/21-22/0458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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