Bruken av kinesisk urtemedisin og vitamin C av sykehusarbeidere i HK for å forhindre COVID-19 (CHM-Cov-19-RCT)
Bruken av kinesisk urtemedisin og vitamin C av sykehusarbeidere i Hong Kong Mobile Cabin Hospital for å forhindre overføring av covid-19: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke om kombinasjonen av kinesisk urtemedisin og vitamin C er effektiv og trygg for å forhindre overføring av covid-19 blant helsepersonell i Hong Kong Mobile Cabin Hospital, styrt av Hong Kong Hospital Authority som har vært omsorg for pasienter med covid-19. Totalt 652 voksne vil bli påmeldt. Kvalifiserte personer som gir skriftlig informert samtykke vil bli vurdert for inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Alle deltakerne er asymptomatiske og tester negative for SARS-CoV-2 ved studiestart. Personer med alvorlig medisinsk sykdom, nyresvikt og overfølsomhet overfor kinesisk urtemedisin vil bli ekskludert. Alle deltakere vil motta vitamin C (VC) tilskudd og 28 pakker med urtemedisinen gratis og anbefales å konsumere daglig i 14 dager. Etter skriftlig informert samtykke vil forsøkspersonene inkluderes og tilfeldig fordeles til enten CHM+VC-gruppe eller VC-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell i Hong Kong Mobile Cabin Hospital;
- Asymptomatisk og test negativ for SARS-CoV-2;
- alderen ≥18;
- Frivillig signering av et skriftlig informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig medisinsk sykdom eller nyresvikt;
- Med overfølsomhet for kinesisk urtemedisin;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHM+Vc
Deltakere i CHM+VC-gruppen er pålagt å innta vitamin C 1000 mg/dag og 1 pose (9 g) granulat daglig (1 time etter måltid ved å løse opp 1 pose med 9 g granulat i 150 ml varmt vann og drikke det oralt).
|
CHM er i form av granulat (9 g/pose), som består av 10 vanlig brukte medisinske urter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.
|
|
Placebo komparator: Vc
Deltakerne vil motta vitamin C 1000mg/dag i 14 dager
|
CHM er i form av granulat (9 g/pose), som består av 10 vanlig brukte medisinske urter: Codonopsis Radix, Astragali Radix, Lonicerae Japonicae Flos, Saposhnikovia Radix, Schizonepetae Herba, Mori Folium, Poria, Atractylodis Rhizoma, Atractylodis Macrocephaylodis Rhizoma, Glycyrrhizae Radix og Rhizoma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som blir SARS-CoV-2 positive
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Varighet av COVID-19-relaterte symptomer i bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgrad av TEAE (TEAE er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/21-22/0458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .