Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiili kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoidon jälkeen HIV-positiivisilla naisilla Itä-Afrikassa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämä on yhden haaran tutkimus adjuvantin, itseannostellun, intraemättimen 5-fluorourasiilin (5-FU) turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä korkea-asteisen kohdunkaulan esisyövän (CIN2/3) hoidon jälkeen ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus. (HIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-positiiviset naiset
  2. Ikä 18 vuotta - 49 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Dokumentaatio biopsialla vahvistetusta CIN2:sta tai CIN3:sta
  4. 4-12 viikon kuluessa CIN2:n tai CIN3:n perushoidon jälkeen
  5. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostumus käyttämään kaksoisehkäisymuotoa (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta - plus kondomit) tutkimuksen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
  6. Suostu käyttämään kaksoisehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä (hormonaalinen menetelmä, kohdunsisäinen tai implanttilaite tai munanjohdinsidonta - plus kondomit) tutkimuksen ajan
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa (tai tarvittaessa antaa suostumus) tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-negatiiviset naiset
  2. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetys
  3. Ei halua tai pysty käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Invasiivisen kohdunkaulan syövän historia
  5. Hoitamaton emättimen tai emättimen dysplasia
  6. Tunnettu allergia 5-fluorourasiilille
  7. Täydellisen kohdunpoiston historia
  8. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden
  9. Nykyinen kemoterapeuttisten lääkkeiden tai suuriannoksisten steroidien käyttö (10 mg prednisonia päivässä tai enemmän (tai vastaavia steroideja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU-varsi
emättimensisäinen 2g 5-fluorourasiilivoide kahden viikon välein
Lääke: Vaginaalinen 5-fluorourasiili (5-FU)
Osallistujat antavat itse 2 g 5-prosenttista 5-FU:ta emättimeen applikaattorilla yhden yön viikossa (joka toinen viikko) viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, yhteensä 8 hakemusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimensisäisen 5-FU:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta

Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. AE arvioida National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) haittatapahtumien arviointitaulukot.

DAIDS-luokitustaulukossa on AE:n vakavuusasteikko asteikolla 1–5. Arvosana 1 tarkoittaa lievää tapahtumaa, luokka 2 tarkoittaa kohtalaista tapahtumaa, luokka 3 tarkoittaa vakavaa tapahtumaa, luokka 4 tarkoittaa mahdollisesti henkeä uhkaavaa tapahtumaa ja luokka 5 viittaa kuolemaan.
Jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimensisäisen 5-FU:n siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Siedettävyys arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat tiettyjä haittavaikutuksia (SAE), jotka määritellään asteen 3 tai 4 toksisuuksiksi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusaineeseen.
Jopa 5 kuukautta
Emättimensisäisen 5-FU:n tarttuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Sitoutuminen arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden on vahvistettu käyttävän 75 % tai enemmän 5-FU-sovelluksista.
Jopa 5 kuukautta
Emättimensisäisen 5-FU:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Vastauksista hyväksyttävyyskyselyyn tehdään yhteenveto, mukaan lukien Likert-asteikolla (0-4) arvostettujen kysymysten vastausten keskiarvot ja keskihajonnat sekä kyllä/ei-kysymysten suhteet ja 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 20 viikkoa
Vaginaalisen 5-FU:n sisäänotto
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Soveltuvien seulottujen osallistujien osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja käyttivät emättimensisäistä 5-FU:ta tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNCPM22120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa