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동아프리카의 HIV 양성 여성에서 자궁경부 상피내 신생물 치료 후 5-플루오로우라실

2024년 2월 12일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이것은 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 여성을 대상으로 진행된 높은 등급의 자궁경부 전암(CIN2/3) 치료 후 보조제, 자가 투여, 질내 5-플루오로우라실(5-FU)의 안전성, 타당성 및 수용 가능성에 대한 단일 부문 연구입니다. (HIV).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  1. HIV 양성 여성
  2. 18세 - 등록 시 49세
  3. 생검으로 확인된 CIN2 또는 CIN3 문서
  4. CIN2 또는 CIN3 1차 치료 후 4~12주 이내
  5. 가임 연령인 경우, 스크리닝 시 음성 임신 검사 및 연구 기간 동안 이중 형태의 피임법(호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰 + 콘돔) 사용에 대한 동의.
  6. 연구 기간 동안 가임기의 경우 이중 피임(호르몬 방법, 자궁 내 또는 이식 장치 또는 난관 결찰 - 플러스 콘돔) 사용에 동의
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명(또는 해당되는 경우 동의)할 의지와 이해 능력

제외 기준:

  1. HIV 음성 여성
  2. 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획 또는 모유 수유
  3. 연구에 참여하는 동안 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  4. 침윤성 자궁경부암의 병력
  5. 치료되지 않은 질 또는 외음부 이형성증
  6. 5-플루오로우라실에 대한 알려진 알레르기
  7. 전체 자궁 적출술의 역사
  8. 연구자가 생각하기에 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  9. 현재 화학요법 약물 또는 고용량 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 동등한 스테로이드) 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-FU 암
2주마다 질내 2g 5-플루오로우라실 크림
의약품: 질내 5-플루오로우라실(5-FU)
참가자는 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주에 총 8개의 애플리케이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 5-FU의 안전성
기간: 최대 5개월

안전성은 부작용(AE)의 유형, 빈도 및 심각도로 평가됩니다. AE는 미국 국립보건원(NIH) 후천성 면역결핍 증후군 부서(DAIDS) 부작용 등급 표에 따라 평가될 것입니다.

DAIDS 등급표는 등급 1에서 5까지의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 등급 1은 경미한 사건을 나타내고, 등급 2는 중간 정도의 사건을 나타내고, 등급 3은 심각한 사건을 나타내고, 등급 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고, 등급 5는 심각한 사건을 나타냅니다. 사망을 나타냅니다.
최대 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 5-FU의 내약성
기간: 최대 5개월
내약성은 연구 제제와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련될 수 있는 등급 3 또는 4 독성으로 정의되는 특정 부작용(SAE)을 경험하는 참가자의 수를 평가함으로써 평가될 것입니다.
최대 5개월
질내 5-FU의 부착
기간: 최대 5개월
준수 여부는 5-FU 애플리케이션의 75% 이상을 사용하는 것으로 확인된 참가자 수를 평가하여 평가합니다.
최대 5개월
질내 5-FU의 수용성
기간: 최대 20주
Likert 척도(0에서 4까지)로 등급이 매겨진 질문에 대한 응답에 대한 평균 및 표준 편차, 예/아니오 질문에 대한 비율 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 수용 가능성 설문에 대한 응답이 요약됩니다.
최대 20주
질내 5-FU 흡수
기간: 최대 20주
시험에 참여하고 연구가 정의한 대로 질내 5-FU를 적용하는 데 동의하는 적격 선별 참가자의 비율.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNCPM22120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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