Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-fluorouracil efter behandling af cervikal intraepitelial neoplasi blandt HIV-positive kvinder i Østafrika

12. februar 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​adjuverende, selvadministreret, intravaginal 5-Fluorouracil (5-FU) efter behandling af højgradig cervikal precancer (CIN2/3) blandt kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive kvinder
  2. Alder 18 år - 49 år ved indskrivning
  3. Dokumentation for en biopsi-bekræftet CIN2 eller CIN3
  4. Inden for 4-12 uger efter primær behandling for CIN2 eller CIN3
  5. Negativ graviditetstest ved screening og aftale om at bruge dobbeltform for prævention (hormonel prævention, intrauterin anordning eller tubal ligering - plus kondomer) under undersøgelsens varighed, hvis den er i den fødedygtige alder.
  6. Accepter at bruge dobbelt prævention, hvis du er i den fødedygtige alder (hormonel metode, intrauterin eller implantatanordning, eller tubal ligering - plus kondomer) under undersøgelsens varighed
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive (eller give samtykke, når det er relevant) informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-negative kvinder
  2. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammer
  3. Uvillig eller ude af stand til at bruge prævention under deltagelse i undersøgelsen
  4. Historie om invasiv livmoderhalskræft
  5. Ubehandlet vaginal eller vulvar dysplasi
  6. Kendt allergi over for 5-Fluorouracil
  7. Historie om total hysterektomi
  8. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed
  9. Nuværende brug af kemoterapeutisk medicin eller højdosis steroider (10 mg prednison om dagen eller mere (eller tilsvarende steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-FU arm
intravaginal 2g 5-fluorouracil creme hver anden uge
Medicin: Intravaginal 5-Fluorouracil (5-FU)
Deltagerne vil selv administrere 2 g 5 % 5-FU intravaginalt ved hjælp af en applikator, en nat om ugen (hver anden uge), i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, i alt 8 ansøgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intravaginal 5-FU
Tidsramme: Op til 5 måneder

Sikkerhed vil blive evalueret som type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE). AE'er vil blive evalueret i henhold til National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event Grading Tables.

DAIDS-karaktertabellen giver en AE-sværhedsgradsskala, der spænder fra grad 1 til 5. Grad 1 angiver en mild hændelse, Grade 2 angiver en moderat hændelse, Grade 3 angiver en alvorlig hændelse, Grade 4 angiver en potentielt livstruende hændelse og Grad 5 indikerer død.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af intravaginal 5-FU
Tidsramme: Op til 5 måneder
Tolerabiliteten vil blive evalueret ved at vurdere antallet af deltagere, der oplever specificerede bivirkninger (SAE), defineret som en grad 3 eller 4 toksicitet, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesmidlet.
Op til 5 måneder
Adhærens af intravaginal 5-FU
Tidsramme: Op til 5 måneder
Tilslutningen vil blive evalueret ved at vurdere antallet af deltagere, der er bekræftet til at bruge 75 % eller mere af 5-FU ansøgningerne.
Op til 5 måneder
Acceptabilitet af intravaginal 5-FU
Tidsramme: Op til 20 uger
Svar på et acceptabelt spørgeskema vil blive opsummeret, herunder gennemsnit og standardafvigelse for svar på spørgsmål bedømt på en Likert-skala (fra 0 til 4), og proportioner og 95 % konfidensintervaller for ja/nej-spørgsmål.
Op til 20 uger
Optagelse af intravaginal 5-FU
Tidsramme: Op til 20 uger
Andelen af ​​kvalificerede screenede deltagere, der accepterer at deltage i forsøget og anvendte intravaginal 5-FU som defineret i undersøgelsen.
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNCPM22120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Intravaginal 5-Fluorouracil (5-FU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner