5-fluorouracilo después del tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical entre mujeres con VIH en África Oriental
21 de agosto de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio de un solo brazo sobre la seguridad, viabilidad y aceptabilidad del 5-fluorouracilo (5-FU) intravaginal, autoadministrado y adyuvante después del tratamiento para el precáncer cervical de alto grado (CIN2/3) entre mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia, 614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
Criterios de inclusión:
- mujeres seropositivas
- Edad 18 años - 49 años al momento de la inscripción
- Documentación de una CIN2 o CIN3 confirmada por biopsia
- Dentro de 4 a 12 semanas después del tratamiento primario para CIN2 o CIN3
- Prueba de embarazo negativa en la selección y aceptación del uso de métodos anticonceptivos duales (control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas, más condones) durante la duración del estudio, si está en edad fértil.
- Acepte usar anticonceptivos duales si está en edad fértil (método hormonal, dispositivo intrauterino o de implante, o ligadura de trompas, más condones) durante la duración del estudio
- Capacidad para comprender y disposición para firmar (o dar su asentimiento cuando corresponda) consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres seronegativas
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 6 meses o amamantando
- No querer o no poder usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio
- Antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo
- Displasia vaginal o vulvar no tratada
- Alergia conocida al 5-fluorouracilo
- Historia de histerectomia total
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente.
- Uso actual de medicación quimioterapéutica o esteroides en dosis altas (10 mg de prednisona por día o más (o esteroides equivalentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 5-FU
crema intravaginal de 2g de 5-fluorouracilo cada dos semanas
|
Las participantes se autoadministrarán 2 g de 5-FU al 5% por vía intravaginal usando un aplicador, una noche por semana (cada dos semanas), en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, por un total de 8 aplicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del 5-FU intravaginal
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
La seguridad se evaluará como el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AA). Los EA se evaluarán de acuerdo con las tablas de clasificación de eventos adversos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) del Instituto Nacional de Salud (NIH). La tabla de clasificación DAIDS proporciona una escala de clasificación de la gravedad de los AE que va del 1 al 5. El grado 1 indica un evento leve, el grado 2 indica un evento moderado, el grado 3 indica un evento grave, el grado 4 indica un evento potencialmente mortal y el grado 5 indica muerte. |
Hasta 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del 5-FU intravaginal
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
La tolerabilidad se evaluará evaluando el número de participantes que experimenten eventos adversos específicos (SAE), definidos como una toxicidad de Grado 3 o 4 que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionada con el agente del estudio.
|
Hasta 5 meses
|
|
Adherencia de 5-FU intravaginal
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
|
La adherencia se evaluará evaluando el número de participantes que se confirme que utilizan el 75 % o más de las aplicaciones de 5-FU.
|
Hasta 5 meses
|
|
Aceptabilidad del 5-FU intravaginal
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Se resumirán las respuestas a un cuestionario de aceptabilidad, incluidos los medios y la desviación estándar de las respuestas a las preguntas calificadas en una escala de Likert (de 0 a 4), y las proporciones y los intervalos de confianza del 95 % para las preguntas de sí/no.
|
Hasta 20 semanas
|
|
Captación de 5-FU intravaginal
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
La proporción de participantes seleccionadas elegibles que aceptaron participar en el ensayo y aplicaron 5-FU intravaginal como lo definió el estudio.
|
Hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- UNCPM22120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .