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東アフリカのHIV陽性女性における子宮頸部上皮内腫瘍治療後の5-フルオロウラシル

2024年2月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
これは、ヒト免疫不全ウイルスに感染している女性における高悪性度子宮頸部前がん (CIN2/3) の治療後のアジュバント自己投与膣内 5-フルオロウラシル (5-FU) の安全性、実現可能性、および許容性に関する単群研究です。 （HIV）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

被験者は、この研究に参加するためのすべての選択基準を満たす必要があります。

包含基準:

  1. HIV陽性の女性
  2. 年齢 18歳～入学時49歳
  3. 生検で確認されたCIN2またはCIN3の記録
  4. CIN2またはCIN3の一次治療後4～12週間以内
  5. -スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、妊娠可能年齢の場合、研究期間中に二重形式の避妊（ホルモン避妊、子宮内避妊器具、または卵管結紮-プラスコンドーム）を使用することに同意する。
  6. -研究期間中、出産年齢の場合は二重避妊法（ホルモン法、子宮内またはインプラント装置、または卵管結紮-プラスコンドーム）を使用することに同意する
  7. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する（または該当する場合は同意する）意欲

除外基準:

  1. HIV陰性の女性
  2. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
  3. -研究への参加中に避妊を使用したくない、または使用できない
  4. 浸潤性子宮頸がんの病歴
  5. 未治療の膣または外陰部の異形成
  6. -5-フルオロウラシルに対する既知のアレルギー
  7. 子宮全摘出術の歴史
  8. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう状態または異常の存在
  9. -化学療法薬または高用量ステロイドの現在の使用（1日あたり10mg以上のプレドニゾン（または同等のステロイド）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-FUアーム
膣内 2g の 5-フルオロウラシル クリームを 2 週間ごとに
薬：膣内5-フルオロウラシル（5-FU）
参加者は、1、3、5、7、9、11、13、15 週目に、アプリケーターを使用して 5% 5-FU 2 g を 1 週間に 1 晩 (隔週) 自己投与します。 8つのアプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内5-FUの安全性
時間枠：5ヶ月まで

安全性は、有害事象（AE）の種類、頻度、および重症度として評価されます。 AEは、国立衛生研究所（NIH）の後天性免疫不全症候群（DAIDS）の有害事象評価表に従って評価されます。

DAIDS グレーディング テーブルは、グレード 1 から 5 までの範囲の AE 重症度グレーディング スケールを提供します。グレード 1 は軽度のイベントを示し、グレード 2 は中等度のイベントを示し、グレード 3 は重度のイベントを示し、グレード 4 は生命を脅かす可能性のあるイベントを示し、グレード 5 は死を示します。
5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内 5-FU の忍容性
時間枠：5ヶ月まで
忍容性は、特定の有害事象（SAE）を経験している参加者の数を評価することによって評価されます。これは、治験薬におそらく、おそらく、または確実に関連するグレード 3 または 4 の毒性として定義されます。
5ヶ月まで
膣内5-FUのアドヒアランス
時間枠：5ヶ月まで
遵守は、5-FU アプリケーションの 75% 以上を使用することが確認された参加者の数を評価することによって評価されます。
5ヶ月まで
膣内 5-FU の受容性
時間枠：20週間まで
リッカート尺度 (0 から 4) で採点された質問への回答の平均と標準偏差、およびはい/いいえの質問の割合と 95% 信頼区間を含む、受容性アンケートへの回答が要約されます。
20週間まで
膣内 5-FU の取り込み
時間枠：最長20週間
試験に参加し、研究で定義されている膣内 5-FU を適用することに同意した適格なスクリーニング参加者の割合。
最長20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Chemtai Mungo, MD, MPH、Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNCPM22120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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