Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-фторурацил после лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки у ВИЧ-позитивных женщин в Восточной Африке

12 февраля 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это одногрупповое исследование безопасности, осуществимости и приемлемости адъювантного самостоятельного интравагинального введения 5-фторурацила (5-ФУ) после лечения предрака шейки матки высокой степени (CIN2/3) у женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека. (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rabab Husain
  • Номер телефона: 919-962-4880
  • Электронная почта: rabab_husain@med.unc.edu

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

Критерии включения:

  1. ВИЧ-положительные женщины
  2. Возраст 18 лет - 49 лет при зачислении
  3. Документация подтвержденного биопсией CIN2 или CIN3
  4. В течение 4-12 недель после первичного лечения CIN2 или CIN3
  5. Отрицательный тест на беременность при скрининге и согласие на использование двойной формы контрацепции (гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб плюс презервативы) в течение всего периода исследования, если женщина находится в детородном возрасте.
  6. Согласитесь использовать двойную контрацепцию в детородном возрасте (гормональный метод, внутриматочное устройство или имплантат или перевязка маточных труб плюс презервативы) на время исследования
  7. Способность понимать и готовность подписать (или дать согласие, если применимо) информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ВИЧ-отрицательные женщины
  2. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев или кормление грудью
  3. Нежелание или невозможность использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  4. Инвазивный рак шейки матки в анамнезе
  5. Нелеченная дисплазия влагалища или вульвы
  6. Известная аллергия на 5-фторурацил.
  7. История тотальной гистерэктомии
  8. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  9. Текущее использование химиотерапевтических препаратов или высоких доз стероидов (10 мг преднизолона в день или более (или эквивалентных стероидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-ФУ Рука
интравагинально 2 г крема 5-фторурацила каждые две недели
Лекарство: Интравагинальный 5-фторурацил (5-ФУ)
Участники будут самостоятельно вводить 2 г 5% 5-ФУ интравагинально с помощью аппликатора один вечер в неделю (каждую вторую неделю) на 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 неделях, в общей сложности 8 приложений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность интравагинального 5-ФУ
Временное ограничение: До 5 месяцев

Безопасность будет оцениваться по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ). НЯ будут оцениваться в соответствии с таблицами оценки нежелательных явлений отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) Национального института здравоохранения (NIH).

В таблице оценок DAIDS представлена ​​шкала оценки тяжести НЯ в диапазоне от 1 до 5. Степень 1 указывает на легкое событие, степень 2 указывает на умеренное явление, степень 3 указывает на тяжелое событие, степень 4 указывает на потенциально опасное для жизни событие и степень 5 указывает на смерть.
До 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость интравагинального 5-ФУ
Временное ограничение: До 5 месяцев
Переносимость будет оцениваться путем оценки количества участников, у которых наблюдались определенные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как токсичность 3 или 4 степени, которая возможно, вероятно или определенно связана с исследуемым агентом.
До 5 месяцев
Приверженность интравагинального введения 5-ФУ
Временное ограничение: До 5 месяцев
Приверженность будет оцениваться путем оценки количества участников, у которых подтверждено использование 75% или более приложений 5-ФУ.
До 5 месяцев
Приемлемость интравагинального 5-ФУ
Временное ограничение: До 20 недель
Ответы на вопросник о приемлемости будут суммированы, включая средние значения и стандартное отклонение для ответов на вопросы, оцениваемые по шкале Лайкерта (от 0 до 4), а также пропорции и 95% доверительные интервалы для вопросов «да/нет».
До 20 недель
Поглощение интравагинального 5-ФУ
Временное ограничение: До 20 недель
Доля подходящих участников скрининга, которые согласились участвовать в исследовании и применяли интравагинально 5-ФУ в соответствии с определением исследования.
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNCPM22120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравагинальный 5-фторурацил (5-ФУ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться