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5-Fluorouracil nach zervikaler intraepithelialer Neoplasie-Behandlung bei HIV-positiven Frauen in Ostafrika

12. Februar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine einarmige Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von adjuvantem, selbstverabreichtem, intravaginalem 5-Fluorouracil (5-FU) nach der Behandlung einer hochgradigen zervikalen Krebsvorstufe (CIN2/3) bei Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus leben (HIV).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positive Frauen
  2. Alter 18 Jahre - 49 Jahre bei Einschreibung
  3. Dokumentation einer durch Biopsie bestätigten CIN2 oder CIN3
  4. Innerhalb von 4-12 Wochen nach der Primärbehandlung für CIN2 oder CIN3
  5. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer dualen Form der Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Tubenligatur - plus Kondome) während der Studiendauer, sofern im gebärfähigen Alter.
  6. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine duale Verhütungsmethode zu verwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (hormonelle Methode, intrauterine oder implantierbare Vorrichtung oder Tubenligatur - plus Kondome).
  7. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (oder ggf. zuzustimmen).

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-negative Frauen
  2. Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate oder Stillzeit
  3. Unwillig oder nicht in der Lage, Geburtenkontrolle während der Teilnahme an der Studie zu verwenden
  4. Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  5. Unbehandelte vaginale oder vulväre Dysplasie
  6. Bekannte Allergie gegen 5-Fluorouracil
  7. Geschichte der totalen Hysterektomie
  8. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde
  9. Aktuelle Verwendung von chemotherapeutischen Medikamenten oder hochdosierten Steroiden (10 mg Prednison pro Tag oder mehr (oder gleichwertige Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-FU-Arm
intravaginal 2 g 5-Fluorouracil-Creme alle zwei Wochen
Arzneimittel: Intravaginal 5-Fluorouracil (5-FU)
Die Teilnehmer verabreichen sich in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 selbst 2 g 5% 5-FU intravaginal mit einem Applikator, eine Nacht pro Woche (jede zweite Woche), für insgesamt 8 Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intravaginalem 5-FU
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate

Die Sicherheit wird anhand von Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. UE werden gemäß den Adverse Event Grading Tables der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) des National Institute of Health (NIH) bewertet.

Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet eine Einstufungsskala für den Schweregrad von UE, die von Grad 1 bis 5 reicht. Grad 1 zeigt ein leichtes Ereignis an, Grad 2 zeigt ein mittelschweres Ereignis an, Grad 3 zeigt ein schweres Ereignis an, Grad 4 zeigt ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis an und Grad 5 weist auf den Tod hin.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von intravaginalem 5-FU
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Die Verträglichkeit wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer bewertet wird, bei denen bestimmte unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind, die als Toxizität des Grades 3 oder 4 definiert sind und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienwirkstoff zusammenhängen.
Bis zu 5 Monate
Adhärenz von intravaginalem 5-FU
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Die Adhärenz wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer bewertet wird, die bestätigt haben, dass sie 75 % oder mehr der 5-FU-Anwendungen verwenden.
Bis zu 5 Monate
Akzeptanz von intravaginalem 5-FU
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Antworten auf einen Akzeptanzfragebogen werden zusammengefasst, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung für Antworten auf Fragen, die auf einer Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet wurden, sowie Proportionen und 95 % Konfidenzintervalle für Ja/Nein-Fragen.
Bis zu 20 Wochen
Aufnahme von intravaginalem 5-FU
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der Anteil der berechtigten gescreenten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und wie in der Studie definiert intravaginales 5-FU angewendet haben.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNCPM22120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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