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5-fluorouracil Após Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Cervical Entre Mulheres HIV Positivas na África Oriental

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo de braço único sobre a segurança, viabilidade e aceitabilidade de 5-Fluorouracil (5-FU) intravaginal auto-administrado adjuvante após tratamento para pré-câncer cervical de alto grau (CIN2/3) entre mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

Critério de inclusão:

  1. mulheres HIV positivo
  2. Idade 18 anos - 49 anos na inscrição
  3. Documentação de NIC2 ou NIC3 confirmada por biópsia
  4. Dentro de 4-12 semanas após o tratamento primário para NIC2 ou NIC3
  5. Teste de gravidez negativo na triagem e concordância em usar dupla forma de contracepção (controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária - mais preservativos) durante a duração do estudo, se em idade fértil.
  6. Concordar em usar contracepção dupla se estiver em idade fértil (método hormonal, dispositivo intrauterino ou implante, ou laqueadura tubária - mais preservativos) durante o estudo
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar (ou consentir, quando aplicável) consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. mulheres HIV negativas
  2. Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses ou amamentando
  3. Relutante ou incapaz de usar controle de natalidade durante a participação no estudo
  4. História de câncer invasivo do colo do útero
  5. Displasia vaginal ou vulvar não tratada
  6. Alergia conhecida ao 5-Fluorouracil
  7. Histórico de histerectomia total
  8. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente
  9. Uso atual de medicação quimioterápica ou esteróides em altas doses (10 mg de prednisona por dia ou mais (ou esteróides equivalentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 5-FU
creme intravaginal de 2g de 5-fluorouracil a cada duas semanas
Medicamento: 5-Fluorouracil intravaginal (5-FU)
Os participantes irão auto-administrar 2 g de 5% 5-FU por via intravaginal usando um aplicador, uma noite por semana (a cada duas semanas), nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, para um total de 8 aplicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do 5-FU intravaginal
Prazo: Até 5 meses

A segurança será avaliada como tipo, frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EA). Os EAs serão avaliados de acordo com as Tabelas de Classificação de Eventos Adversos da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) do Instituto Nacional de Saúde (NIH).

A tabela de classificação DAIDS fornece uma escala de graduação de gravidade de EA variando de graus 1 a 5. Grau 1 indica um evento leve, Grau 2 indica um evento moderado, Grau 3 indica um evento grave, Grau 4 indica um evento potencialmente fatal e Grau 5 indica a morte.
Até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de 5-FU intravaginal
Prazo: Até 5 meses
A tolerabilidade será avaliada avaliando o número de participantes que experimentaram eventos adversos especificados (SAEs), definidos como uma toxicidade de Grau 3 ou 4 que é possível, provável ou definitivamente relacionada ao agente do estudo.
Até 5 meses
Aderência de 5-FU intravaginal
Prazo: Até 5 meses
A adesão será avaliada avaliando o número de participantes que confirmaram o uso de 75% ou mais das aplicações de 5-FU.
Até 5 meses
Aceitabilidade de 5-FU intravaginal
Prazo: Até 20 semanas
As respostas a um questionário de aceitabilidade serão resumidas, incluindo médias e desvio padrão para respostas a perguntas graduadas em uma escala Likert (de 0 a 4), e proporções e intervalos de confiança de 95% para perguntas sim/não.
Até 20 semanas
Captação de 5-FU intravaginal
Prazo: Até 20 semanas
A proporção de participantes triados elegíveis que concordam em participar do estudo e aplicaram 5-FU intravaginal conforme definido pelo estudo.
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNCPM22120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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