Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-fluorouracil po léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie u HIV pozitivních žen ve východní Africe

12. února 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Toto je jednoramenná studie o bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti adjuvantního, samoaplikovaného, ​​intravaginálního 5-fluoruracilu (5-FU) po léčbě vysokého stupně prekancerózy děložního čípku (CIN2/3) u žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní ženy
  2. Věk 18 let - 49 let při zápisu
  3. Dokumentace biopsií potvrzené CIN2 nebo CIN3
  4. Během 4-12 týdnů po primární léčbě CIN2 nebo CIN3
  5. Negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s užíváním duální formy antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů - plus kondomy) během trvání studie, pokud jsou ve fertilním věku.
  6. Souhlasíte s používáním duální antikoncepce, pokud jste v plodném věku (hormonální metoda, nitroděložní nebo implantační tělísko nebo podvázání vejcovodů – plus kondomy) po dobu trvání studie
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat (nebo případně souhlasit) informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. HIV negativní ženy
  2. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 6 měsíců nebo kojení
  3. Neochota nebo neschopnost používat antikoncepci během účasti ve studii
  4. Invazivní rakovina děložního čípku v anamnéze
  5. Neléčená vaginální nebo vulvální dysplazie
  6. Známá alergie na 5-fluorouracil
  7. Totální hysterektomie v anamnéze
  8. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta
  9. Současné užívání chemoterapeutických léků nebo vysokých dávek steroidů (10 mg prednisonu denně nebo více (nebo ekvivalentních steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-FU Arm
intravaginální 2g krém 5-fluorouracil každé dva týdny
Lék: Intravaginální 5-fluoruracil (5-FU)
Účastníci si sami podají 2 g 5% 5-FU intravaginálně pomocí aplikátoru, jednu noc týdně (každý druhý týden), v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, celkem 8 aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intravaginálního 5-FU
Časové okno: Až 5 měsíců

Bezpečnost bude hodnocena jako typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE). Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle tabulek klasifikace nežádoucích příhod v oddělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) Národního institutu zdraví (NIH).

Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5. Stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující příhodu a stupeň 5 označuje smrt.
Až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost intravaginálního 5-FU
Časové okno: Až 5 měsíců
Snášenlivost bude hodnocena hodnocením počtu účastníků, u kterých se vyskytly specifikované nežádoucí účinky (SAE), definované jako toxicita 3. nebo 4. stupně, která je možná, pravděpodobně nebo určitě spojena se studovanou látkou.
Až 5 měsíců
Adherence intravaginálního 5-FU
Časové okno: Až 5 měsíců
Dodržování bude hodnoceno na základě posouzení počtu účastníků, u kterých je potvrzeno, že používají 75 % nebo více aplikací 5-FU.
Až 5 měsíců
Přijatelnost intravaginálního 5-FU
Časové okno: Až 20 týdnů
Odpovědi na dotazník přijatelnosti budou shrnuty, včetně průměrů a směrodatné odchylky pro odpovědi na otázky odstupňované na Likertově stupnici (od 0 do 4) a podílů a 95% intervalů spolehlivosti pro otázky ano/ne.
Až 20 týdnů
Vychytávání intravaginálního 5-FU
Časové okno: Až 20 týdnů
Podíl vhodných účastníků screeningu, kteří souhlasí s účastí ve studii a aplikovali intravaginální 5-FU, jak je definováno ve studii.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNCPM22120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Intravaginální 5-fluoruracil (5-FU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit