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5-fluorouracile dopo il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale tra le donne sieropositive nell'Africa orientale

12 febbraio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio a braccio singolo sulla sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità del 5-Fluorouracile (5-FU) adiuvante, autosomministrato, intravaginale dopo il trattamento per il precancro cervicale di alto grado (CIN2/3) tra le donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Donne sieropositive
  2. Età 18 anni - 49 anni all'immatricolazione
  3. Documentazione di un CIN2 o CIN3 confermato dalla biopsia
  4. Entro 4-12 settimane dopo il trattamento primario per CIN2 o CIN3
  5. Test di gravidanza negativo allo screening e consenso all'uso di una doppia forma di contraccezione (controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino o legatura delle tube - più preservativi) durante la durata dello studio, se in età fertile.
  6. Accetta di utilizzare la doppia contraccezione se in età fertile (metodo ormonale, dispositivo intrauterino o impiantabile o legatura delle tube - più preservativi) per la durata dello studio
  7. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare (o assentire quando applicabile) il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne sieronegative
  2. Gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 6 mesi o allattamento
  3. - Riluttanza o impossibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  4. Storia di carcinoma cervicale invasivo
  5. Displasia vaginale o vulvare non trattata
  6. Allergia nota al 5-fluorouracile
  7. Storia di isterectomia totale
  8. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente
  9. Uso corrente di farmaci chemioterapici o steroidi ad alte dosi (10 mg di prednisone al giorno o più (o steroidi equivalenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 5-FU
intravaginale 2 g di crema al 5-fluorouracile ogni due settimane
Droga: 5-Fluorouracile intravaginale (5-FU)
I partecipanti autoamministreranno 2 g di 5-FU al 5% per via intravaginale utilizzando un applicatore, una notte alla settimana (a settimane alterne), nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, per un totale di 8 applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del 5-FU intravaginale
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi

La sicurezza sarà valutata come tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE). Gli eventi avversi saranno valutati secondo il National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event Grading Tables.

La tabella di classificazione DAIDS fornisce una scala di classificazione della gravità degli eventi avversi che va da gradi 1 a 5. Il grado 1 indica un evento lieve, il grado 2 indica un evento moderato, il grado 3 indica un evento grave, il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita e il grado 5 indica la morte.
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del 5-FU intravaginale
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La tollerabilità sarà valutata valutando il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi specifici (SAE), definiti come una tossicità di grado 3 o 4 che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata all'agente in studio.
Fino a 5 mesi
Aderenza del 5-FU intravaginale
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
L'adesione sarà valutata valutando il numero di partecipanti che hanno confermato di utilizzare il 75% o più delle applicazioni 5-FU.
Fino a 5 mesi
Accettabilità del 5-FU intravaginale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Le risposte a un questionario di accettabilità saranno riassunte, comprese le medie e la deviazione standard per le risposte alle domande classificate su una scala Likert (da 0 a 4), e le proporzioni e gli intervalli di confidenza al 95% per le domande sì/no.
Fino a 20 settimane
Captazione intravaginale di 5-FU
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
La percentuale di partecipanti sottoposti a screening idonei che accettano di partecipare allo studio e hanno applicato 5-FU intravaginale come definito dallo studio.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNCPM22120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 5-Fluorouracile intravaginale (5-FU)

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