Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-fluorouracyl po leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryce Wschodniej

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jest to jednoramienne badanie dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji adiuwantowego, samodzielnie podawanego, dopochwowego 5-fluorouracylu (5-FU) po leczeniu stanu przedrakowego szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (CIN2/3) u kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety zakażone wirusem HIV
  2. Wiek 18 lat - 49 lat w chwili rejestracji
  3. Dokumentacja potwierdzonego biopsją CIN2 lub CIN3
  4. W ciągu 4-12 tygodni po pierwotnym leczeniu CIN2 lub CIN3
  5. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów plus prezerwatywy) w czasie trwania badania, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym.
  6. Zgodzić się na stosowanie podwójnej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym (metoda hormonalna, wkładka domaciczna lub implant lub podwiązanie jajowodów - plus prezerwatywy) przez cały czas trwania badania
  7. Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania (lub wyrażenia zgody, jeśli ma to zastosowanie) świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety zakażone wirusem HIV
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
  3. Niechęć lub niezdolność do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  4. Historia inwazyjnego raka szyjki macicy
  5. Nieleczona dysplazja pochwy lub sromu
  6. Znana alergia na 5-fluorouracyl
  7. Historia całkowitej histerektomii
  8. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
  9. Bieżące stosowanie leków chemioterapeutycznych lub sterydów w dużych dawkach (10 mg prednizonu dziennie lub więcej (lub równoważne sterydy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 5-FU
dopochwowo 2 g kremu z 5-fluorouracylem co dwa tygodnie
Lek: Dopochwowy 5-fluorouracyl (5-FU)
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 2 g 5% 5-FU dopochwowo za pomocą aplikatora, jedną noc w tygodniu (co drugi tydzień), w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, łącznie przez 8 aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dopochwowego 5-FU
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE). Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z tabelami klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS).

Tabela stopniowania DAIDS zawiera skalę stopniowania AE od 1 do 5. Stopień 1 oznacza zdarzenie łagodne, Stopień 2 wskazuje zdarzenie umiarkowane, Stopień 3 wskazuje zdarzenie ciężkie, Stopień 4 wskazuje zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu, a Stopień 5 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu. wskazuje na śmierć.
Do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dopochwowego 5-FU
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Tolerancja zostanie oceniona poprzez ocenę liczby uczestników, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane (SAE), zdefiniowane jako toksyczność stopnia 3 lub 4, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z badanym środkiem.
Do 5 miesięcy
Adhezja dopochwowego 5-FU
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez ocenę liczby uczestników, którzy potwierdzą, że korzystają z 75% lub więcej aplikacji 5-FU.
Do 5 miesięcy
Akceptowalność dopochwowego 5-FU
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Odpowiedzi na kwestionariusz akceptowalności zostaną podsumowane, w tym średnie i odchylenie standardowe dla odpowiedzi na pytania oceniane w skali Likerta (od 0 do 4) oraz proporcje i 95% przedziały ufności dla pytań tak/nie.
Do 20 tygodni
Wychwyt dopochwowego 5-FU
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Odsetek kwalifikujących się uczestniczek poddanych badaniu przesiewowemu, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i zastosowały dopochwowo 5-FU zgodnie z definicją badania.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNCPM22120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dopochwowy 5-fluorouracyl (5-FU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj