东非 HIV 阳性妇女接受宫颈上皮内瘤变治疗后的 5-氟尿嘧啶
2024年2月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
这是一项关于在感染人类免疫缺陷病毒的女性中治疗高级别宫颈癌前病变 (CIN2/3) 后辅助性、自我给药、阴道内注射 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的安全性、可行性和可接受性的单臂研究（艾滋病病毒）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kisumu、肯尼亚、614-40100
- Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
受试者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。
纳入标准：
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- 入学时年龄 18 岁 - 49 岁
- 经活检证实的 CIN2 或 CIN3 的文件
- CIN2 或 CIN3 初次治疗后 4-12 周内
- 如果处于育龄期，则在筛选时进行阴性妊娠试验并同意在研究期间使用双重避孕方式（激素避孕、宫内节育器或输卵管结扎术 - 加避孕套）。
- 同意在研究期间使用双重避孕方法（激素方法、宫内节育或植入装置，或输卵管结扎术 - 加避孕套）
- 能够理解并愿意签署（或在适用时同意）知情同意书
排除标准：
- 艾滋病毒阴性的妇女
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕或正在哺乳
- 在参与研究期间不愿意或不能使用节育措施
- 浸润性宫颈癌病史
- 未经治疗的阴道或外阴发育不良
- 已知对 5-氟尿嘧啶过敏
- 全子宫切除术的历史
- 存在研究者认为会危及患者安全的状况或异常
- 当前使用化疗药物或高剂量类固醇（每天 10 毫克泼尼松或更多（或等效类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5-FU 臂
每两周阴道内注射 2g 5-氟尿嘧啶乳膏
|
参与者将在第 1、3、5、7、9、11、13、15 周每周一晚（每隔一周）使用涂药器自行阴道内给药 2 克 5% 5-FU，总共8 个应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道内 5-FU 的安全性
大体时间：长达 5 个月
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安全性将根据不良事件 (AE) 的类型、频率和严重程度进行评估。 将根据美国国立卫生研究院 (NIH) 获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 不良事件分级表评估 AE。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重程度分级量表。1 级表示轻微事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 |
长达 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道内 5-FU 的耐受性
大体时间：长达 5 个月
|
将通过评估经历特定不良事件 (SAE) 的参与者人数来评估耐受性，SAE 定义为可能、可能或肯定与研究药物相关的 3 级或 4 级毒性。
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长达 5 个月
|
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阴道内 5-FU 的依从性
大体时间：长达 5 个月
|
将通过评估确认使用 75% 或更多 5-FU 应用程序的参与者人数来评估依从性。
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长达 5 个月
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阴道内 5-FU 的可接受性
大体时间：长达 20 周
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将总结对可接受性问卷的答复，包括对按照李克特量表（从 0 到 4）分级的问题的答复的均值和标准差，以及是/否问题的比例和 95% 置信区间。
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长达 20 周
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阴道内 5-FU 的摄取
大体时间：长达 20 周
|
根据研究定义，同意参加试验并应用阴道内 5-FU 的合格筛选参与者的比例。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chemtai Mungo, MD, MPH、Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNCPM22120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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