Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-fluorouracil efter behandling av cervikal intraepitelial neoplasi bland HIV-positiva kvinnor i Östafrika

12 februari 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Detta är en enarmsstudie om säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av adjuvant, självadministrerat, intravaginalt 5-fluorouracil (5-FU) efter behandling av höggradig cervikal precancer (CIN2/3) bland kvinnor som lever med humant immunbristvirus (HIV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiva kvinnor
  2. Ålder 18 år - 49 år vid inskrivning
  3. Dokumentation av biopsibekräftad CIN2 eller CIN3
  4. Inom 4-12 veckor efter primärbehandling för CIN2 eller CIN3
  5. Negativt graviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda dubbla former av preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin anordning eller tubal ligering - plus kondomer) under studiens varaktighet, om i fertil ålder.
  6. Gå med på att använda dubbla preventivmedel om i fertil ålder (hormonell metod, intrauterin eller implantatanordning, eller tubal ligering - plus kondomer) under studietiden
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna (eller samtycka när det är tillämpligt) informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. HIV-negativa kvinnor
  2. Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna eller ammar
  3. Ovillig eller oförmögen att använda preventivmedel under deltagande i studien
  4. Historik av invasiv livmoderhalscancer
  5. Obehandlad vaginal eller vulva dysplasi
  6. Känd allergi mot 5-Fluorouracil
  7. Historik av total hysterektomi
  8. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet
  9. Nuvarande användning av kemoterapeutisk medicin eller högdossteroider (10 mg prednison per dag eller mer (eller motsvarande steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-FU arm
intravaginal 2g 5-fluorouracil kräm varannan vecka
Läkemedel: Intravaginal 5-fluorouracil (5-FU)
Deltagarna kommer att själv administrera 2 g 5 % 5-FU intravaginalt med hjälp av en applikator, en natt per vecka (varannan vecka), veckorna 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, för totalt 8 ansökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för intravaginal 5-FU
Tidsram: Upp till 5 månader

Säkerheten kommer att utvärderas som typ, frekvens och svårighetsgrad av negativa händelser (AE). AE kommer att utvärderas enligt National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Adverse Event Grading Tables.

DAIDS-graderingstabellen ger en AE-allvarlighetsgraderingsskala som sträcker sig från graderna 1 till 5. Grad 1 indikerar en mild händelse, grad 2 indikerar en måttlig händelse, grad 3 indikerar en allvarlig händelse, grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse och grad 5 indikerar död.
Upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av intravaginal 5-FU
Tidsram: Upp till 5 månader
Tolerabiliteten kommer att utvärderas genom att bedöma antalet deltagare som upplever specificerade biverkningar (SAE), definierade som en grad 3 eller 4 toxicitet som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till studiemedlet.
Upp till 5 månader
Vidhäftning av intravaginal 5-FU
Tidsram: Upp till 5 månader
Anslutningen kommer att utvärderas genom att bedöma antalet deltagare som bekräftats använda 75 % eller mer av 5-FU-ansökningarna.
Upp till 5 månader
Acceptans av intravaginal 5-FU
Tidsram: Upp till 20 veckor
Svar på ett godtagbarhetsformulär kommer att sammanfattas, inklusive medelvärden och standardavvikelse för svar på frågor som graderas på en Likert-skala (från 0 till 4), och proportioner och 95 % konfidensintervall för ja/nej-frågor.
Upp till 20 veckor
Upptag av intravaginalt 5-FU
Tidsram: Upp till 20 veckor
Andelen kvalificerade screenade deltagare som samtycker till att delta i prövningen och applicerade intravaginal 5-FU enligt studiens definition.
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNCPM22120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Intravaginal 5-fluorouracil (5-FU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera