Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-fluorouracil etter behandling av cervikal intraepitelial neoplasi blant HIV-positive kvinner i Øst-Afrika

21. august 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkeltarmsstudie om sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept av adjuvant, selvadministrert, intravaginalt 5-fluorouracil (5-FU) etter behandling for høygradig cervical precancer (CIN2/3) blant kvinner som lever med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Lumumba Sub-County Hospital KEMRI- Research Care Training Program (RCTP) Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positive kvinner
  2. Alder 18 år - 49 år ved innmelding
  3. Dokumentasjon av biopsibekreftet CIN2 eller CIN3
  4. Innen 4-12 uker etter primærbehandling for CIN2 eller CIN3
  5. Negativ graviditetstest ved screening og avtale om bruk av dobbel prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, eller tubal ligering - pluss kondomer) under studiens varighet, hvis i fertil alder.
  6. Godta å bruke dobbel prevensjon hvis du er i fertil alder (hormonell metode, intrauterin eller implantatinnretning, eller tubal ligering - pluss kondomer) under studiens varighet
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere (eller samtykke når det er aktuelt) informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-negative kvinner
  2. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene eller ammer
  3. Uvillig eller ute av stand til å bruke prevensjon under deltakelse i studien
  4. Historie om invasiv livmorhalskreft
  5. Ubehandlet vaginal eller vulvar dysplasi
  6. Kjent allergi mot 5-Fluorouracil
  7. Historie om total hysterektomi
  8. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet
  9. Nåværende bruk av kjemoterapeutisk medisin eller høydose steroider (10 mg prednison per dag eller mer (eller tilsvarende steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-FU arm
intravaginal 2g 5-fluorouracilkrem annenhver uke
Legemiddel: Intravaginal 5-fluorouracil (5-FU)
Deltakerne vil selv administrere 2 g 5 % 5-FU intravaginalt ved bruk av en applikator, en natt per uke (annenhver uke), i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, for totalt 8 søknader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for intravaginal 5-FU
Tidsramme: Inntil 5 måneder

Sikkerhet vil bli evaluert som type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE). Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til National Institute of Health (NIH) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingstabeller for bivirkninger.

DAIDS-karaktertabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5. Grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse og grad 5 indikerer død.
Inntil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av intravaginal 5-FU
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere antall deltakere som opplever spesifiserte bivirkninger (SAE), definert som en grad 3 eller 4 toksisitet som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemiddelet.
Inntil 5 måneder
Overholdelse av intravaginal 5-FU
Tidsramme: Inntil 5 måneder
Tilslutning vil bli evaluert ved å vurdere antall deltakere som er bekreftet å bruke 75 % eller mer av 5-FU-søknadene.
Inntil 5 måneder
Akseptabilitet av intravaginal 5-FU
Tidsramme: Inntil 20 uker
Svar på et akseptabilitetsspørreskjema vil bli oppsummert, inkludert gjennomsnitt og standardavvik for svar på spørsmål rangert på en Likert-skala (fra 0 til 4), og proporsjoner og 95 % konfidensintervall for ja/nei-spørsmål.
Inntil 20 uker
Opptak av intravaginal 5-FU
Tidsramme: Inntil 20 uker
Andelen av kvalifiserte screenede deltakere som godtar å delta i studien og brukte intravaginal 5-FU som studien definerte.
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, Assistant Professor, Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNCPM22120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere