Tutkimus sabatolimabi- ja magrolimabipohjaisesta hoidosta AML- tai korkeamman riskin MDS-potilailla
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib/II, avoin, konseptitutkimus sabatolimabista ja magrolimabipohjaisesta hoidosta potilaille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sabatolimabin turvallisuus ja alustava teho yhdessä magrolimabin ja atsasitidiinin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on 1 litra akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) tai joilla on 1 litra suurempi myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) riski, ja sabatolimabin yhdistelmänä magrolimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Safety run-in -testin ensisijainen tarkoitus on sulkea pois liiallinen toksisuus ja tutkia sabatolimabin sekä atsasitidiinin ja magrolimabin yhdistelmän turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on korkeampi riski MDS ja kelpaamaton AML. Yhdistetyn turvaajon ja laajennuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida sabatolimabin ja magrolimabin yhdistelmän alustavaa tehoa atsasitidiinin kanssa (kohortti 1 ja 2) tai ilman (kohortti 3) täydellisen remission saavuttamisen kannalta kolmessa eri käyttöaiheessa:
- Aiemmin hoitamattomat AML-potilaat, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan (1L kelpaamaton AML - kohortti 1),
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on korkeamman riskin MDS (1 litra korkeamman riskin MDS - kohortti 2),
- Osallistujat, joilla on R/R AML sen jälkeen, kun niitä on aiemmin hoidettu vain ensimmäisen linjan venetoklaxilla yhdessä hypometyloivan aineen (VEN+HMA) kanssa (R/R AML - kohortti 3).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
Äskettäin diagnosoitu AML vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al 2016) ja ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, jotka määritellään seuraaviksi: ikä ≥75, ECOG-suorituskyky Status 2 tai 3 tai jokin seuraavista liitännäissairauksista: vakava sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta , LVEF ≤ 50 %, krooninen stabiili angina), keuhkojen samanaikainen sairaus (DLCO ≤ 65 % tai FEVI ≤ 65 %). kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN), munuaisten vajaatoiminta (eGFR≥ 30 ml/min/1,73 m^2-45 30 ml/min/1,73 m^2), tai muu samanaikainen sairaus, joka ei ole yhteensopiva intensiivisen kemoterapian kanssa tutkijan arvioinnin mukaan ja jonka Novartis Medical monitori on hyväksynyt) TAI
Morfologisesti vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi, joka perustuu vuoden 2016 WHO:n luokitukseen (Arber et al 2016), joka on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea riski (korkeampi riski), joka perustuu tarkistettuun kansainväliseen ennustepistejärjestelmään (IPSS-R) (Greenberg et al. al 2012), aiemmin hoitamaton korkeamman riskin MDS:n vuoksi [1 litraa korkeamman riskin MDS]:
- Keskitaso (>3-4,5 pistettä)
- Korkea (> 4,5–6 pistettä)
- Erittäin korkea (> 6 pistettä) TAI (vain laajennusta varten) Osallistujat, joilla AML on uusiutunut tai kestänyt venetoklaxille yhdessä hypometyloivan aineen (VEN+HMA) kanssa, mikä määritellään epäonnistumisena saavuttaa luuytimen blasti < 5 % vähintään 2 hoitojakson jälkeen VEN+HMA (refractory) tai uusiutunut sen jälkeen, kun BM-blasti on saavutettu <5 % edellisen VEN+HMA-hoidon jälkeen ensimmäisenä ja ainoana AML-hoitona
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava 0–2 ≥ 75-vuotiaille osallistujille, TAI 0–3 alle 75-vuotiaille osallistujille.
- Valkosolujen (WBC) määrä ≤ 20 x 10^3/μl ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (voidaan vähentää leukafereesilla, hydroksiurealla tai oraalisella etoposidilla)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ennen tutkimushoidon aloitusannosta. Verensiirrot saavat täyttää hemoglobiinikelpoisuuden ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD47- tai signaalisäätelyproteiini-alfa (SIRPα) -kohdistusaineilla
- Aiempi altistuminen TIM-3-ohjatulle terapialle
- Aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PDL1 tai anti-PD-L2) tai syöpärokotteilla ei sallita, jos viimeinen lääkeannos on annettu 4 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloitus
Vain osallistujille, joilla on korkeampi riski MDS: Aiempi ensilinjan hoito keskitason, korkean, erittäin suuren riskin (korkean riskin) MDS:n hoitoon (IPSS-R:ään perustuva) millä tahansa antineoplastisella aineella, mukaan lukien esimerkiksi kemoterapia ja hypometylointiaineet, kuten desitabiini tai atsasitidiini.
Vain osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML: Aiempi hoito milloin tahansa, millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla antineoplastisella aineella AML:n tai korkeamman riskin MDS:n vuoksi.
Aikaisempi ja samanaikainen hoito hydroksiurealla tai oraalisella etoposidilla (valkosolujen määrän vähentämiseksi), tukihoito ruksolitinibi, erytroidi ja/tai myeloidikasvutekijät ovat sallittuja.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt
- Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia tai keskushermoston leukemiaan viittaavia neurologisia merkkejä ja oireita (ellei keskushermoston leukemiaa ole suljettu pois)
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1L korkeamman riskin MDS
Osallistujat, joilla on 1 l MDS, saavat sabatolimabia ja magrolimabia yhdessä atsasitidiinin kanssa
|
Liuos ihonalaista injektiota tai suonensisäistä infuusiota varten
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1L kelpaamaton AML
Osallistujat, joiden 1 litra AML ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, saavat sabatolimabia ja magrolimabia yhdessä atsasitidiinin kanssa
|
Liuos ihonalaista injektiota tai suonensisäistä infuusiota varten
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Relapsoitunut/refraktaarinen AML, jota on aiemmin hoidettu venetoklaxilla ja atsasitidiinilla
Osallistuja, jolla on uusiutunut/refraktaarinen AML, saa sabatolimabia ja magrolimabia (täydellisen vasteen puuttuessa (CR), täydellistä remissiota ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi) tai morfologisesta leukemiasta vapaata tilaa (MLFS) 2 syklin jälkeen, osallistujat voivat myös saada atsasitidiini)
|
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
Liuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (vain osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet turvaajo-osaan)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 2 loppuun (enintään 14 päivää suunnitellusta syklistä 3 Päivä 1); Jakso = 28 päivää
|
Sabatolimabin ja magrolimabin siedettävyyden arviointi yhdessä atsasitidiinin kanssa
|
Kierto 1 Päivä 1 syklin 2 loppuun (enintään 14 päivää suunnitellusta syklistä 3 Päivä 1); Jakso = 28 päivää
|
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvion mukaan hoitohaaraa kohti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Täydellisen remission (CR) arvioiminen kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien osallistujat turvakäynnistä ja laajennuksesta) IWG -Cheson 2003 ja ELN AML -suositusten - Doehner 2017 (AML) ja muokattujen IWG-MDS -kriteerien - Cheson 2006 (MDS) mukaan ) jokaisessa hoitohaarassa.
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä sabatolimabiannosta viikolla 2 päivä 1 ja ensimmäistä magrolimabiannosta viikolla 1 päivänä 1
|
Immunogeenisuuden mittaaminen sabatolimabille ja magrolimabille ennen altistumista
|
ennen ensimmäistä sabatolimabiannosta viikolla 2 päivä 1 ja ensimmäistä magrolimabiannosta viikolla 1 päivänä 1
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan sabatolimabin 90 päivän turvallisuusseurantaan ja magrolimabin 30 päivän turvallisuusseurantaan asti
|
Immunogeenisuuden mittaaminen sabatolimabille ja magrolimabille hoidon aikana ja hoidon jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan sabatolimabin 90 päivän turvallisuusseurantaan ja magrolimabin 30 päivän turvallisuusseurantaan asti
|
|
Seerumin pitoisuuden huippu (Cmax) sabatolimabi ja magrolimabi
Aikaikkuna: Viikon 2, 5, 13 päivä 1 sabatolimabille. Päivä 1 tai viikko 1, 5, 13 magrolimabille
|
Sabatolimabin ja magrolimabin enimmäispitoisuus seerumissa
|
Viikon 2, 5, 13 päivä 1 sabatolimabille. Päivä 1 tai viikko 1, 5, 13 magrolimabille
|
|
Seerumin alin pitoisuus (Cmin) sabatolimabi
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolla 2, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 73, 97, hoidon lopetus (EOT) (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), 30 päivää viimeisen sabatolimabiannoksen jälkeen ja 90 päivää sabatolimabin viimeisen sabatolimabiannoksen jälkeen
|
Sabatolimabin pitoisuus ennen seuraavaa annosta tai hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 1 viikolla 2, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 73, 97, hoidon lopetus (EOT) (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), 30 päivää viimeisen sabatolimabiannoksen jälkeen ja 90 päivää sabatolimabin viimeisen sabatolimabiannoksen jälkeen
|
|
Seerumin alin pitoisuus (Cmin) magrolimabi
Aikaikkuna: Päivä 1 tai viikko 1, 2, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 73, 97, hoidon lopetus (EOT) (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), 30 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen magrolimabille
|
Magrolimabipitoisuus ennen seuraavaa annosta tai hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivä 1 tai viikko 1, 2, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 73, 97, hoidon lopetus (EOT) (7 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), 30 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen magrolimabille
|
|
Aika CR:n (täydellinen remissio) ensimmäisestä esiintymisestä CR:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kaikki 3 haaraa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Täydellisen vasteen keston arvioiminen, joka on määritelty aika ensimmäisestä CR:n esiintymisestä IWG -Cheson 2003:n ja ELN Doehner 2017 AML-suositusten (AML) ja muokattujen IWG-MDS-kriteerien (MDS) mukaisesti CR:n uusiutumiseen IWG CHeson 2003:n ja ELN:n mukaan - Doehner 2017 AML-suositukset (AML) ja muokatut IWG-MDS-kriteerit Cheson 2006 (MDS) tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, CR:n ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan mukaan (vain 1 litra sopimattomia AML- ja R/R AML-käsivarsia)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Arvioidaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n, CR:n ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) ELN-Doehner 2017:n ja IWG-kriteerien -Cheson 2003 mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n (vain 1 litra sopimattomat AML- ja R/R AML-haarat)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
[CR + CRi]-asteen arviointi, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission tai täydellisen remission, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellistä, IWG:n mukaan - Cheson 2003 ja ELN AML -suositukset - Doehner 2017 (AML)
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai CRh:n (vain 1 litra sopimattomat AML- ja R/R AML-haarat)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Arvioidaan [CR + CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)], joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission tai täydellisen remission osittaisella hematologisella paranemisella IWG- ja ELN AML -suositusten (AML) mukaan
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n ja MRD-negatiivisen tilan (vain 1 litra sopimattomia AML- ja R/R AML -käsivarsia)
Aikaikkuna: Jakson 13 päivään 1 asti; Kierto = 28 päivää
|
Arvioidaan MRD-negatiivisten CR-osallistujien osuus, joka määritellään täydellisessä remissiossa ilman havaittavissa olevaa minimaalista jäännössairautta
|
Jakson 13 päivään 1 asti; Kierto = 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n MRD-negatiivisen tilan kanssa (vain 1 litra sopimattomat AML- ja R/R AML-haarat)
Aikaikkuna: Jakson 13 päivään 1 asti; Kierto = 28 päivää
|
MRD-negatiivisten osallistujien määrä Arvioidaan MRD-negatiivisten CR/CRi-osallistujien osuus, joka määritellään joko täydellisessä remissiossa tai täydellisessä remissiossa, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellistä ilman havaittavissa olevaa minimaalista jäännössairautta
|
Jakson 13 päivään 1 asti; Kierto = 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, luuytimen CR:n (mCR), osittaisen vasteen (PR), hematologisen paranemisen (HI) tutkijaarviota kohti (vain 1 litraa korkeamman riskin MDS-haara)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
Arvioidaan kokonaisvasteprosentti, joka määritellään potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n, luuytimen CR (mCR), osittaisen vasteen (PR), hematologisen paranemisen (HI) tutkijan arviota kohti modifioitujen IWG-MDS-vastekriteerien mukaisesti - Cheson 2006
|
Jopa 4 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisestä hoidosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat punasoluista (RBC)/verihiutaleiden siirrosta riippumattomia (vain 1 litran MDS-haara)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 4 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan punasolujen/verihiutaleiden verensiirrosta riippumattomuuden paranemista
|
Hoidon aloittamisesta aina 4 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Verensiirrosta riippumattoman kesto (vain 1 litran MDS-käsivarsi)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 4 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Punasolujen/verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuteen kuluvan ajan arvioiminen
|
Hoidon aloittamisesta aina 4 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Atsasitidiini
- Magrolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMBG453B12205
- 2021-003263-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .