Elvytysrekisteri CHD:ssä (PRO-CHD)
Lasten elvytystulos sydänsairauksista kärsivillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Lapsilla, joilla on sydänvikoja, erityisesti sydänleikkauksen jälkeen, on jopa kymmenen kertaa suurempi riski saada sairaalassa sydänpysähdys verrattuna lapsiin, joilla ei ole sydänsairautta. Vaikka tämä potilasryhmä on erityisen haavoittuvainen, näitä tapahtumia ja tuloksia ei seurata järjestelmällisesti Saksassa. Suunnittelimme prospektiivisen monikeskusrekisteritutkimuksen, jonka tavoitteena oli tallentaa synnynnäistä (CHD) ja hankittua sydänsairautta sairastavien lasten sairaalassa tapahtuneet sydänpysähdykset Saksassa.
Menetelmät: Suunniteltiin web-pohjainen rekisteri, joka kerää tulevaisuuteen tietoja (potilaan demografiset tiedot, elvytystiedot, elvytyksen jälkeinen hoito ja kliininen kulku, neurologinen tulos ja seuranta) Utstein-mallin mukaisesti. Kaikki lapset (0–18-vuotiaat), joilla on sydänsairaus ja jotka kärsivät sydänpysähdyksestä, joka vaatii ≥ kahden minuutin elvytystoimia, otetaan mukaan. Ensisijainen tulos on selviytyminen kotiuttamiseen, toissijainen tulos on sairastuvuus, jossa keskitytään erityisesti neurologiseen sairastumiseen. Odotettavissa on 10-20 lasta/keskus/vuosi. Koska kyseessä on havainnointitutkimus, toimenpiteitä ei suunnitella.
Tulokset: Tämä rekisteri tarjoaa tietoa sydänsairauksista kärsivien lasten kuolleisuudesta, varhaisen ja keskipitkän aikavälin neurologisista tuloksista ja elämänlaadusta sydänpysähdyksen jälkeen. Potilaiden ominaisuuksien, elvytysominaisuuksien ja elvytyksen jälkeisen hoidon välisiä korrelaatioita analysoidaan primaaristen ja toissijaisten tulosten kanssa.
Johtopäätökset: Kirjaamalla ja analysoimalla systemaattisesti sairaalassa tapahtuneen sydänpysähdyksen jälkeisiä tuloksia sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, tämä tutkimus on tärkeä ensimmäinen askel tiedossa olevien aukkojen umpemiseksi sydämenpysähdyksen riskitekijöistä ja tuloksista tässä potilasryhmässä, ja sen tavoitteena on parantaa hoitoa. ja näiden haavoittuvien potilaiden tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franziska Markel, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49341865253025
- Sähköposti: Franziska.Markel@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ei vielä rekrytointia
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Amann, Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Franziska Markel, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäiset sydänvauriot, synnynnäinen sydämen rytmihäiriö, familiaaliset kardiomyopatiat, tulehdukselliset sydänsairaudet
- lasten elvytys (rintapuristus ≥ 2 min) sairaalassa tai sairaalaan saapuessa
- ikä <18 vuotta
- vanhempien tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen
- älä elvyttä -tilaus (DNR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
kotiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanin verenkierron paluumäärä
Aikaikkuna: purkamispäivään asti tai mistä tahansa syystä johtuva spontaani verenkierto, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
purkamispäivään asti tai mistä tahansa syystä johtuva spontaani verenkierto, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 2 vuoteen asti
|
2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .