Reanimatieregister in CHD (PRO-CHD)
Pediatrische reanimatie-uitkomst bij kinderen met hartaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: Kinderen met hartafwijkingen, vooral die na een hartoperatie, hebben een tot tien keer hoger risico op een hartstilstand in het ziekenhuis dan kinderen zonder hartziekte. Hoewel dit patiëntencohort bijzonder kwetsbaar is, worden deze gebeurtenissen en uitkomsten in Duitsland niet systematisch gemonitord. We ontwierpen een prospectieve multicenter-registratiestudie gericht op het registreren van hartstilstanden in het ziekenhuis van kinderen met aangeboren (CHD) en verworven hartaandoeningen in Duitsland.
Methoden: Er werd een webgebaseerd register ontworpen, waarin prospectief gegevens werden verzameld (demografische gegevens van de patiënt, reanimatiegegevens, post-reanimatiezorg en klinisch beloop, neurologische uitkomst en follow-up), volgens het Utstein-sjabloon. Alle kinderen (0-18 jaar) met hartaandoeningen die een hartstilstand krijgen die ≥ twee minuten moeten worden gereanimeerd, worden opgenomen. De primaire uitkomstmaat is overleving tot ontslag, de secundaire uitkomstmaat is morbiditeit, met bijzondere aandacht voor neurologische morbiditeit. Er wordt een opname verwacht van 10-20 kinderen/centrum/jaar. Aangezien dit een observationele studie is, is er geen interventie gepland.
Resultaten: Dit register zal gegevens verschaffen over de mortaliteit, de vroege en middellange termijn neurologische uitkomst en de kwaliteit van leven na een hartstilstand van kinderen met een hartaandoening in Duitsland. Correlaties tussen patiëntkarakteristieken, reanimatiekarakteristieken en post-reanimatiezorg met primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd.
Conclusies: Door het systematisch vastleggen en analyseren van de uitkomst na een hartstilstand in het ziekenhuis bij kinderen met CHD, is deze studie een belangrijke eerste stap om de kennishiaten met betrekking tot de risicofactoren en de uitkomst van een hartstilstand bij deze patiëntengroep te dichten, en heeft het tot doel de zorg te verbeteren en uitkomsten van deze kwetsbare patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franziska Markel, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49341865253025
- E-mail: Franziska.Markel@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Nog niet aan het werven
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contact:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Contact:
- Valérie Amann, Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Franziska Markel, Dr. med.
-
Contact:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren hartafwijkingen, aangeboren hartritmestoornissen, familiale cardiomyopathieën, inflammatoire hartaandoeningen
- pediatrische reanimatie (borstcompressies ≥2min) in het ziekenhuis of bij aankomst in het ziekenhuis
- leeftijd <18 jaar
- geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid of intrekking van geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordiger
- niet-reanimeren-opdracht (DNR)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 maanden
|
tot de datum van ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: tot de datum van ontslag of spontane circulatie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 maanden
|
tot de datum van ontslag of spontane circulatie door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 maanden
|
|
Tarief van morbiditeit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .