Rejestr resuscytacji w CHD (PRO-CHD)
Wyniki resuscytacji dzieci z chorobami serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp i cel pracy: Dzieci z wadami serca, zwłaszcza po operacjach kardiochirurgicznych, są nawet dziesięciokrotnie bardziej narażone na wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia w porównaniu z dziećmi bez wad serca. Chociaż ta grupa pacjentów jest szczególnie narażona, te zdarzenia i wyniki nie są systematycznie monitorowane w Niemczech. Zaprojektowaliśmy prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu rejestrację wewnątrzszpitalnych zatrzymań krążenia u dzieci z wrodzoną (CHD) i nabytą chorobą serca w Niemczech.
Metody: Zaprojektowano internetowy rejestr, prospektywnie gromadzący dane (dane demograficzne pacjenta, dane RKO, opieka poresuscytacyjna i przebieg kliniczny, wynik neurologiczny i obserwacja), zgodnie z szablonem Utsteina. Wszystkie dzieci (0-18 lat) z chorobą serca, u których wystąpiło zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji trwające ≥ dwie minuty, zostaną uwzględnione. Głównym wynikiem jest przeżycie do wypisu, drugorzędnym wynikiem jest zachorowalność, ze szczególnym uwzględnieniem chorobowości neurologicznej. Przewiduje się włączenie 10-20 dzieci/ośrodek/rok. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie planuje się interwencji.
Wyniki: Ten rejestr będzie dostarczał danych dotyczących śmiertelności, wczesnych i średnioterminowych wyników neurologicznych oraz jakości życia po zatrzymaniu krążenia dzieci z chorobami serca w Niemczech. Przeanalizowane zostaną korelacje między charakterystyką pacjentów, charakterystyką resuscytacji i opieką poresuscytacyjną a wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Wnioski: Poprzez systematyczną rejestrację i analizę wyników leczenia wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia u dzieci z CHD badanie to jest ważnym pierwszym krokiem do wypełnienia luk w wiedzy na temat czynników ryzyka i wyniku zatrzymania krążenia w tej grupie pacjentów oraz ma na celu poprawę opieki i wyniki tych wrażliwych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franziska Markel, Dr. med.
- Numer telefonu: +49341865253025
- E-mail: Franziska.Wagner@helios-gesundheit.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kontakt:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Franziska Markel, Dr. med.
-
Kontakt:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzone wady serca, wrodzone zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatie rodzinne, choroby zapalne serca
- resuscytacja pediatryczna (uciśnięcia klatki piersiowej ≥2 min) w szpitalu lub po przybyciu do szpitala
- wiek <18 lat
- świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- brak lub cofnięcie świadomej zgody rodziców lub przedstawiciela ustawowego
- zakaz resuscytacji (DNR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do dnia wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
do dnia wypisu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powrotu spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: do dnia wypisu lub samoistnego krążenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
do dnia wypisu lub samoistnego krążenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .