Gjenopplivingsregisteret i CHD (PRO-CHD)
Pediatrisk gjenopplivningsutfall hos barn med hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Barn med hjertefeil, spesielt de etter hjerteoperasjoner, har opptil ti ganger høyere risiko for hjertestans på sykehus, sammenlignet med barn uten hjertesykdom. Selv om denne pasientkohorten er spesielt sårbar, overvåkes ikke disse hendelsene og resultatene systematisk i Tyskland. Vi designet en prospektiv multisenter-registerstudie med sikte på å registrere hjertestans på sykehus hos barn med medfødt (CHD) og ervervet hjertesykdom i Tyskland.
Metoder: Det ble utviklet et nettbasert register som prospektivt samler inn data (pasientens demografi, HLR-data, post-resuscitation care og klinisk forløp, nevrologisk utfall og oppfølging), i henhold til Utstein-malen. Alle barn (0-18 år) med hjertesykdom som får hjertestans som krever gjenopplivning på ≥ to minutter vil bli inkludert. Det primære utfallet er overlevelse til utslipp, det sekundære utfallet er sykelighet, med særlig fokus på nevrologisk sykelighet. Det forventes en inkludering av 10-20 barn/senter/år. Siden dette er en observasjonsstudie er det ikke planlagt noen intervensjon.
Resultater: Dette registeret vil gi data om dødelighet, tidlig og midtveis nevrologisk utfall og livskvalitet etter hjertestans hos barn med hjertesykdom i Tyskland. Korrelasjoner mellom pasientens egenskaper, gjenopplivningskarakteristikker og post-resusciteringsbehandling med primære og sekundære utfall vil bli analysert.
Konklusjoner: Ved systematisk å registrere og analysere utfallet etter hjertestans i sykehus hos barn med CHD, er denne studien et viktig første skritt for å tette kunnskapshull om risikofaktorer og utfall av hjertestans i denne pasientgruppen, og har som mål å forbedre omsorgen. og utfall av disse sårbare pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franziska Markel, Dr. med.
- Telefonnummer: +49341865253025
- E-post: Franziska.Markel@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har ikke rekruttert ennå
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ta kontakt med:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Ta kontakt med:
- Valérie Amann, Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Franziska Markel, Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødte hjertefeil, medfødt hjertearytmi, familiær kardiomyopati, inflammatoriske hjertesykdommer
- pediatrisk gjenoppliving (brystkompresjoner ≥2min) på sykehus eller ved ankomst til sykehus
- alder <18 år
- informert samtykke fra foreldrene eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- fravær eller tilbaketrekking av informert samtykke fra foreldrene eller juridisk representant
- ikke-resuscitate-order (DNR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: inntil datoen for utskrivning eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
inntil datoen for utskrivning eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: inntil datoen for utskrivning eller spontan sirkulasjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder
|
inntil datoen for utskrivning eller spontan sirkulasjon uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: til 2 år
|
til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .