Registro de ressuscitação em CHD (PRO-CHD)
Resultado da Ressuscitação Pediátrica em Crianças com Doença Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: Crianças com defeitos cardíacos, especialmente após cirurgia cardíaca, têm risco até dez vezes maior de parada cardíaca intra-hospitalar, em comparação com crianças sem cardiopatia. Embora essa coorte de pacientes seja particularmente vulnerável, esses eventos e resultados não são monitorados sistematicamente na Alemanha. Desenhamos um estudo prospectivo de registro multicêntrico com o objetivo de registrar as paradas cardíacas intra-hospitalares de crianças com doença cardíaca congênita (DCC) e adquirida na Alemanha.
Métodos: Um registro baseado na web foi projetado, coletando dados prospectivamente (dados demográficos do paciente, dados de RCP, cuidados pós-ressuscitação e evolução clínica, resultado neurológico e acompanhamento), de acordo com o modelo Utstein. Serão incluídas todas as crianças (0-18 anos) com cardiopatia que sofram parada cardíaca com necessidade de reanimação ≥ dois minutos. O desfecho primário é a sobrevivência até a alta, o desfecho secundário é a morbidade, com foco particular na morbidade neurológica. Prevê-se uma inclusão de 10-20 crianças/centro/ano. Por se tratar de um estudo observacional, nenhuma intervenção está prevista.
Resultados: Este registro fornecerá dados sobre mortalidade, resultados neurológicos precoces e intermediários e qualidade de vida após parada cardíaca de crianças com doença cardíaca na Alemanha. Serão analisadas as correlações entre as características dos pacientes, características da ressuscitação e cuidados pós-ressuscitação com desfechos primários e secundários.
Conclusões: Ao registrar e analisar sistematicamente o resultado após parada cardíaca intra-hospitalar em crianças com DCC, este estudo é um primeiro passo importante para preencher as lacunas de conhecimento sobre os fatores de risco e o resultado da parada cardíaca neste grupo de pacientes e visa melhorar o atendimento e resultados desses pacientes vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franziska Markel, Dr. med.
- Número de telefone: +49341865253025
- E-mail: Franziska.Wagner@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Contato:
- Katharina Schmitt, Prof. Dr. med.
-
Contato:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig
-
Contato:
- Franziska Markel, Dr. med.
-
Contato:
- Michael Weidenbach, PD Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- defeitos cardíacos congênitos, arritmia cardíaca congênita, cardiomiopatias familiares, doenças cardíacas inflamatórias
- ressuscitação pediátrica (compressões torácicas ≥2min) no hospital ou na chegada ao hospital
- idade <18 anos
- consentimento informado dos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- ausência ou retirada do consentimento informado dos pais ou representante legal
- ordem de não ressuscitação (DNR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: até a data da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
|
até a data da alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de retorno da circulação espontânea
Prazo: até a data da alta ou circulação espontânea por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
|
até a data da alta ou circulação espontânea por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 meses
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .