Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huntleigh Dopplex DMX Digital Doppler -valtimoaaltomuodon vertailu ultraäänen duplex-valtimoaaltomuodon kultaiseen standardiin

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

NICE-ohjeissa suositellaan nilkan brachial pressure index (ABPI) -indeksiä ensisijaiseksi arviointityökaluksi potilaille, joilla on oireita tai joilla on suuri riski sairastua ääreisvaltimotautiin (PAD). ABPI suoritetaan tyypillisesti kädessä pidettävällä Doppler-laitteella nilkan ja käsivarren valtimosignaalin kuuntelemiseksi ja luokittamiseksi, ja systolinen paine mitataan kussakin nilkan ja käsivarren paineen suhteen luomiseksi. Verisuoniosaston uusissa Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplereissa on valtimon aaltomuotonäyttö, joka auttaa tulkitsemaan äänisignaalia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Huntleigh Dopplexin kuultavia ja visuaalisia aaltomuotojälkiä ultraääni-dupleksin kultastandardiin, jotta voidaan arvioida jäljen tarkkuus diagnostisten mittausten avulla ja kliinikkojen kyky tunnistaa oikein kuultavia ja visuaalisia aaltomuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksessa suositellaan 30 potilaan otoskokoa, jotta saadaan vakaa arvio tilastollisista parametreista (esimerkiksi keskiarvo ja varianssi). Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat ohjataan ABPI- tai harjoitus-ABPI:hen. Potilaalle lähetetään osallistujatietolomake, jossa kehotetaan varaamaan aika. Potilaalta kysytään, onko hän lukenut tiedot ja haluaako hän osallistua, kun hän soittaa varatakseen ajan. Kirjallinen suostumus saadaan vastaanottopäivänä ja potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan, joilla on tiedossa oleva allergia kytkentägeelille, jotka eivät voi antaa suostumusta tai poljinpulssit eivät ole havaittavissa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Aaltomuotoja tulkitsevat henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittivat heikentävänsä kuulo- tai näkövammaa. Tapaamisen aikana jokainen potilas on makuuasennossa ja 8 MHz Doppler-anturi Huntleigh Dopplexista asetetaan taka- ja anteriorisiin sääriluun valtimoihin molempien jalkojen nilkkaan suuntaamalla 45-60° kulman jalkojen pintaan. iho. Ääni- ja visuaaliset aaltomuodon jäljet ​​tallennetaan jokaiseen Huntleigh Dopplexin alukseen. Lineaarinen ultraäänianturi GE 9logicista asetetaan iholle samaan asentoon kuin Huntleigh Dopplex -anturi. Optimoitu spektrinen Doppler-jälki ja kuultava aaltomuoto koodataan uudelleen elokuvasilmukalla. Ensisijainen tutkija kerää kaikki tallenteet käyttämällä samaa kädessä pidettävää Doppleria ja ultraäänilaitteen mallia yhteentoimivan vaihtelun välttämiseksi. Kun kaksisuuntaiset tallenteet on saatu, potilaan ajanvaraus jatkuu osastolla ABPI:n tai rasituksen ABPI:n suorittamista koskevan protokollan mukaisesti ja potilas kotiutetaan.

Ääni- ja visuaaliset jäljet ​​duplexista ja Huntleighista ladataan. Tutkijakoulutusohjelman 1., 2. ja 3. vuoden verisuoniharjoittelijat ja vanhemmat verisuonitutkijat saavat opastusta ennalta määrätyillä aaltomuodoilla. Huntleigh Dopplexin ääniaaltomuodot ja visuaaliset jäljet ​​erotetaan ja järjestetään satunnaisesti satunnaislukugeneraattorilla. Kliinikot kuuntelevat aaltomuototallenteita, arvioivat visuaalisia jälkiä ja heitä pyydetään kuvailemaan niitä ja myös määrittämään, tarkoittaako tämä sairauden olemassaoloa vai puuttumista. Tulokset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.

Tehdään diagnostisia mittauksia, mukaan lukien pulsaatio- ja resistiivinen indeksi lasketaan, jotta voidaan arvioida Huntleigh Dopplex- ja Duplex-ultraäänellä tehtyjen mittausten yhteensopivuus tai merkittävä ero.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 9hg
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lähetettiin Bristolin yliopistosairaaloiden ja Westonin NHS Foundation Trustin (tertiary Care Centre) verisuonitieteen osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohjattiin Bristolin ja Westonin yliopistosairaaloiden ja Westonin NHS Foundation Trustin verisuonitieteen osastolle ABPI- tai harjoitus-ABPI:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan joutuneet,
  • Alle 18-vuotias,
  • Tunnettu allergia kytkentägeelille,
  • Ei pysty antamaan suostumusta,
  • Poljinpulssit eivät ole havaittavissa, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle,
  • Aaltomuotoja tulkitsevat henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittivat heikentävänsä kuulo- tai näkövammaa.

Täysi joukko projektitietoja IRAS-versio 5.9.1 10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aallon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijaiset tulokset ovat tunnistettu aaltomuodon muutos ja taudin olemassaolon tai puuttumisen diagnoosi, kun visuaalinen aaltomuoto jäljittää ja arvioi, että ne ovat riittävän yhdenmukaisia.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
resistiiviset ja pulsaatioindeksit
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijaisena tuloksena on laskea resistiivinen ja pulsaatioindeksi Huntleighin kädessä pidettävän Dopplex- ja duplex-ultraäänen valtimoaaltomuodoista ja arvioida, ovatko ne riittävän yhdenmukaisia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa