- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373875
Huntleigh Dopplex DMX Digital Doppler -valtimoaaltomuodon vertailu ultraäänen duplex-valtimoaaltomuodon kultaiseen standardiin
NICE-ohjeissa suositellaan nilkan brachial pressure index (ABPI) -indeksiä ensisijaiseksi arviointityökaluksi potilaille, joilla on oireita tai joilla on suuri riski sairastua ääreisvaltimotautiin (PAD). ABPI suoritetaan tyypillisesti kädessä pidettävällä Doppler-laitteella nilkan ja käsivarren valtimosignaalin kuuntelemiseksi ja luokittamiseksi, ja systolinen paine mitataan kussakin nilkan ja käsivarren paineen suhteen luomiseksi. Verisuoniosaston uusissa Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplereissa on valtimon aaltomuotonäyttö, joka auttaa tulkitsemaan äänisignaalia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Huntleigh Dopplexin kuultavia ja visuaalisia aaltomuotojälkiä ultraääni-dupleksin kultastandardiin, jotta voidaan arvioida jäljen tarkkuus diagnostisten mittausten avulla ja kliinikkojen kyky tunnistaa oikein kuultavia ja visuaalisia aaltomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksessa suositellaan 30 potilaan otoskokoa, jotta saadaan vakaa arvio tilastollisista parametreista (esimerkiksi keskiarvo ja varianssi). Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat ohjataan ABPI- tai harjoitus-ABPI:hen. Potilaalle lähetetään osallistujatietolomake, jossa kehotetaan varaamaan aika. Potilaalta kysytään, onko hän lukenut tiedot ja haluaako hän osallistua, kun hän soittaa varatakseen ajan. Kirjallinen suostumus saadaan vastaanottopäivänä ja potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan, joilla on tiedossa oleva allergia kytkentägeelille, jotka eivät voi antaa suostumusta tai poljinpulssit eivät ole havaittavissa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Aaltomuotoja tulkitsevat henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittivat heikentävänsä kuulo- tai näkövammaa. Tapaamisen aikana jokainen potilas on makuuasennossa ja 8 MHz Doppler-anturi Huntleigh Dopplexista asetetaan taka- ja anteriorisiin sääriluun valtimoihin molempien jalkojen nilkkaan suuntaamalla 45-60° kulman jalkojen pintaan. iho. Ääni- ja visuaaliset aaltomuodon jäljet tallennetaan jokaiseen Huntleigh Dopplexin alukseen. Lineaarinen ultraäänianturi GE 9logicista asetetaan iholle samaan asentoon kuin Huntleigh Dopplex -anturi. Optimoitu spektrinen Doppler-jälki ja kuultava aaltomuoto koodataan uudelleen elokuvasilmukalla. Ensisijainen tutkija kerää kaikki tallenteet käyttämällä samaa kädessä pidettävää Doppleria ja ultraäänilaitteen mallia yhteentoimivan vaihtelun välttämiseksi. Kun kaksisuuntaiset tallenteet on saatu, potilaan ajanvaraus jatkuu osastolla ABPI:n tai rasituksen ABPI:n suorittamista koskevan protokollan mukaisesti ja potilas kotiutetaan.
Ääni- ja visuaaliset jäljet duplexista ja Huntleighista ladataan. Tutkijakoulutusohjelman 1., 2. ja 3. vuoden verisuoniharjoittelijat ja vanhemmat verisuonitutkijat saavat opastusta ennalta määrätyillä aaltomuodoilla. Huntleigh Dopplexin ääniaaltomuodot ja visuaaliset jäljet erotetaan ja järjestetään satunnaisesti satunnaislukugeneraattorilla. Kliinikot kuuntelevat aaltomuototallenteita, arvioivat visuaalisia jälkiä ja heitä pyydetään kuvailemaan niitä ja myös määrittämään, tarkoittaako tämä sairauden olemassaoloa vai puuttumista. Tulokset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Tehdään diagnostisia mittauksia, mukaan lukien pulsaatio- ja resistiivinen indeksi lasketaan, jotta voidaan arvioida Huntleigh Dopplex- ja Duplex-ultraäänellä tehtyjen mittausten yhteensopivuus tai merkittävä ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin Bristolin ja Westonin yliopistosairaaloiden ja Westonin NHS Foundation Trustin verisuonitieteen osastolle ABPI- tai harjoitus-ABPI:tä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan joutuneet,
- Alle 18-vuotias,
- Tunnettu allergia kytkentägeelille,
- Ei pysty antamaan suostumusta,
- Poljinpulssit eivät ole havaittavissa, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle,
- Aaltomuotoja tulkitsevat henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittivat heikentävänsä kuulo- tai näkövammaa.
Täysi joukko projektitietoja IRAS-versio 5.9.1 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aallon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijaiset tulokset ovat tunnistettu aaltomuodon muutos ja taudin olemassaolon tai puuttumisen diagnoosi, kun visuaalinen aaltomuoto jäljittää ja arvioi, että ne ovat riittävän yhdenmukaisia.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
resistiiviset ja pulsaatioindeksit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisena tuloksena on laskea resistiivinen ja pulsaatioindeksi Huntleighin kädessä pidettävän Dopplex- ja duplex-ultraäänen valtimoaaltomuodoista ja arvioida, ovatko ne riittävän yhdenmukaisia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT/2018/6670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .