Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Huntleigh Dopplex DMX digital doppler arteriel bølgeform med guldstandarden for ultralyd duplex arteriel bølgeform

NICE-retningslinjer anbefaler et ankel brachial trykindeks (ABPI) som det primære vurderingsværktøj til patienter, der har symptomer eller har en høj risiko for at udvikle perifer arteriel sygdom (PAD). En ABPI udføres typisk ved hjælp af en håndholdt Doppler til at lytte og klassificere det arterielle signal i anklen og armen, og det systoliske tryk tages i hver for at skabe et forhold mellem trykket i anklen og armen. Nye Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplere i den vaskulære afdeling har en arteriel bølgeformvisning for at hjælpe med fortolkningen af ​​det hørbare signal.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de hørbare og visuelle bølgeformspor på Huntleigh Dopplex med guldstandarden for ultralydsdupleks for at vurdere nøjagtigheden af ​​sporet ved hjælp af diagnostiske målinger og klinikeres evne til korrekt at identificere hørbare og visuelle bølgeformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stikprøvestørrelse på 30 patienter anbefales til en pilotundersøgelse for at give et stabilt estimat af statistiske parametre (f.eks. middelværdi og varians). Patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være ude-patienter henvist til en ABPI eller trænings-ABPI. Et deltagerinformationsark vil blive sendt til patienten med invitation til at bestille en tid. Patienten vil blive spurgt, om de har læst informationen, og om de ønsker at deltage, når de ringer for at bestille tid. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke på dagen for deres aftale, og patienterne vil have mulighed for at stille spørgsmål. Patienter, der har været indlagt på hospitalet, har kendt allergi over for koblingsgel, ikke er i stand til at give samtykke, eller pedalimpulser ikke kan påvises, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Personer, der tolker bølgeformer, vil blive udelukket, hvis de rapporterede at have en høre- eller synsnedsættelse. Under udnævnelsen vil hver patient være i liggende stilling, og en 8 MHz Doppler-probe fra Huntleigh Dopplex vil blive placeret på de bageste tibiale og anteriore tibiale arterier ved anklen på begge fødder, idet der påføres en 45-60° vinkel på overfladen af huden. Hørbare og visuelle kurvespor vil blive registreret i hvert fartøj på Huntleigh Dopplex. En lineær ultralydssonde fra en GE 9logic vil blive placeret på huden i samme position som Huntleigh Dopplex-sonden. Det optimerede spektrale Doppler-spor og den hørbare bølgeform vil blive omkodet på en filmløkke. Alle optagelser vil blive indsamlet af den primære forsker ved hjælp af den samme håndholdte Doppler og model af ultralydsmaskine for at undgå interoperabel variabilitet. Når duplex optagelser er opnået, fortsætter patientens aftale om afdelingens protokol for udførelse af en ABPI eller trænings ABPI, og patienten vil derefter blive udskrevet.

Hørbare og visuelle spor fra duplex og Huntleigh vil blive downloadet. Vaskulære praktikanter i 1., 2. og 3. år af forskeruddannelsesprogrammet og senior karforskere vil blive instrueret i foruddefinerede bølgeformer. Hørbare bølgeformer og visuelle spor fra Huntleigh Dopplex vil blive adskilt og ordnet tilfældigt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Klinikere vil lytte til bølgeformsoptagelser, vurdere visuelle spor og vil blive bedt om at beskrive dem og også afgøre, om dette betyder tilstedeværelse eller fravær af sygdom. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.

Diagnostiske målinger vil blive taget, inklusive pulsatilitet og resistivt indeks vil blive beregnet for at vurdere overensstemmelse eller signifikant forskel mellem målinger taget på Huntleigh Dopplex og Duplex ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 9hg
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Vascular Science-afdelingen på University Hospitals Bristol og Weston NHS Foundation Trust (Tertiary Care Centre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til Vascular Science-afdelingen på University Hospitals Bristol og Weston NHS Foundation Trust for en ABPI eller trænings ABPI.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er blevet indlagt på hospitalet,
  • Under 18 år,
  • Kendt allergi over for koblingsgel,
  • Ude af stand til at give samtykke,
  • Pedalimpulser kan ikke detekteres vil blive udelukket fra denne undersøgelse,
  • Personer, der tolker bølgeformer, vil blive udelukket, hvis de rapporterede at have en høre- eller synsnedsættelse.

Komplet sæt projektdata IRAS version 5.9.1 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bølge fra
Tidsramme: 1 dag
Primære resultater er ændringen i identificeret bølgeform og diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af sygdom, når den visuelle bølgeform sporer og vurderer, at de er tilstrækkeligt i overensstemmelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resistive og pulsatilitetsindekser
Tidsramme: 1 dag
Sekundære resultater er at beregne resistive og pulsatilitetsindekser fra Huntleigh håndholdte Dopplex og duplex ultralyds arterielle bølgeformer og vurdere, om de er tilstrækkeligt i overensstemmelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Doppler ultralyd

3
Abonner