- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373875
Sammenligning af Huntleigh Dopplex DMX digital doppler arteriel bølgeform med guldstandarden for ultralyd duplex arteriel bølgeform
NICE-retningslinjer anbefaler et ankel brachial trykindeks (ABPI) som det primære vurderingsværktøj til patienter, der har symptomer eller har en høj risiko for at udvikle perifer arteriel sygdom (PAD). En ABPI udføres typisk ved hjælp af en håndholdt Doppler til at lytte og klassificere det arterielle signal i anklen og armen, og det systoliske tryk tages i hver for at skabe et forhold mellem trykket i anklen og armen. Nye Huntleigh Dopplex DMX Digital Dopplere i den vaskulære afdeling har en arteriel bølgeformvisning for at hjælpe med fortolkningen af det hørbare signal.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de hørbare og visuelle bølgeformspor på Huntleigh Dopplex med guldstandarden for ultralydsdupleks for at vurdere nøjagtigheden af sporet ved hjælp af diagnostiske målinger og klinikeres evne til korrekt at identificere hørbare og visuelle bølgeformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stikprøvestørrelse på 30 patienter anbefales til en pilotundersøgelse for at give et stabilt estimat af statistiske parametre (f.eks. middelværdi og varians). Patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være ude-patienter henvist til en ABPI eller trænings-ABPI. Et deltagerinformationsark vil blive sendt til patienten med invitation til at bestille en tid. Patienten vil blive spurgt, om de har læst informationen, og om de ønsker at deltage, når de ringer for at bestille tid. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke på dagen for deres aftale, og patienterne vil have mulighed for at stille spørgsmål. Patienter, der har været indlagt på hospitalet, har kendt allergi over for koblingsgel, ikke er i stand til at give samtykke, eller pedalimpulser ikke kan påvises, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Personer, der tolker bølgeformer, vil blive udelukket, hvis de rapporterede at have en høre- eller synsnedsættelse. Under udnævnelsen vil hver patient være i liggende stilling, og en 8 MHz Doppler-probe fra Huntleigh Dopplex vil blive placeret på de bageste tibiale og anteriore tibiale arterier ved anklen på begge fødder, idet der påføres en 45-60° vinkel på overfladen af huden. Hørbare og visuelle kurvespor vil blive registreret i hvert fartøj på Huntleigh Dopplex. En lineær ultralydssonde fra en GE 9logic vil blive placeret på huden i samme position som Huntleigh Dopplex-sonden. Det optimerede spektrale Doppler-spor og den hørbare bølgeform vil blive omkodet på en filmløkke. Alle optagelser vil blive indsamlet af den primære forsker ved hjælp af den samme håndholdte Doppler og model af ultralydsmaskine for at undgå interoperabel variabilitet. Når duplex optagelser er opnået, fortsætter patientens aftale om afdelingens protokol for udførelse af en ABPI eller trænings ABPI, og patienten vil derefter blive udskrevet.
Hørbare og visuelle spor fra duplex og Huntleigh vil blive downloadet. Vaskulære praktikanter i 1., 2. og 3. år af forskeruddannelsesprogrammet og senior karforskere vil blive instrueret i foruddefinerede bølgeformer. Hørbare bølgeformer og visuelle spor fra Huntleigh Dopplex vil blive adskilt og ordnet tilfældigt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Klinikere vil lytte til bølgeformsoptagelser, vurdere visuelle spor og vil blive bedt om at beskrive dem og også afgøre, om dette betyder tilstedeværelse eller fravær af sygdom. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Diagnostiske målinger vil blive taget, inklusive pulsatilitet og resistivt indeks vil blive beregnet for at vurdere overensstemmelse eller signifikant forskel mellem målinger taget på Huntleigh Dopplex og Duplex ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 9hg
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til Vascular Science-afdelingen på University Hospitals Bristol og Weston NHS Foundation Trust for en ABPI eller trænings ABPI.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er blevet indlagt på hospitalet,
- Under 18 år,
- Kendt allergi over for koblingsgel,
- Ude af stand til at give samtykke,
- Pedalimpulser kan ikke detekteres vil blive udelukket fra denne undersøgelse,
- Personer, der tolker bølgeformer, vil blive udelukket, hvis de rapporterede at have en høre- eller synsnedsættelse.
Komplet sæt projektdata IRAS version 5.9.1 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bølge fra
Tidsramme: 1 dag
|
Primære resultater er ændringen i identificeret bølgeform og diagnosticering af tilstedeværelse eller fravær af sygdom, når den visuelle bølgeform sporer og vurderer, at de er tilstrækkeligt i overensstemmelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resistive og pulsatilitetsindekser
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære resultater er at beregne resistive og pulsatilitetsindekser fra Huntleigh håndholdte Dopplex og duplex ultralyds arterielle bølgeformer og vurdere, om de er tilstrækkeligt i overensstemmelse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Robinson, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT/2018/6670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Doppler ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe